Mineralys: la FDA acepta la NDA para lorundrostat; PDUFA fijada para el 22 de diciembre de 2026

La FDA aceptó la NDA para lorundrostat en hipertensión y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026. La NDA está respaldada por datos positivos de los ensayos de fase 3 Launch-HTN y de fase 2 Advance-HTN que muestran reducciones clínicamente significativas de la presión arterial. El ensayo de fase 2 Explore-OSA no alcanzó su criterio de valoración principal de AHI, pero confirmó una reducción de la PA ajustada por placebo de 6,2 mmHg y una seguridad favorable.

Datos clave

Presentado: 9 mar 2026, 20:36
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Activo: lorundrostat
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 dic 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA for Lorundrostat for Treatment of Adults with Hypertension and Topline Explore-OSA Trial Results – The FDA assigned a PDUFA target action date of December 22, 2026 – – The NDA is based on positive data from a successful clinical program demonstrating favorable safety and blood pressure reduction in adults with hypertension – – Topline results from the Phase 2 Explore-OSA exploratory trial did not reduce AHI; demonstrated a clinically meaningful reduction in blood pressure and favorable safety and tolerability in this population with difficult to control hypertension – RADNOR, Pa., March 9, 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company f

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