ACAD Acadia

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remlifanserin · Actualización del registro NCT07029581

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Acadia recibe notificación de concesión de la USPTO para la patente de dosificación por bandas de peso de trofinetide

La USPTO emitió una notificación de concesión para la solicitud de patente estadounidense n.º 17/590496 que cubre la dosificación por bandas de peso de trofinetide para el síndrome de Rett. Tras su emisión y con exclusividad pediátrica, esto extiende la protección de la patente estadounidense de julio de 2036 a marzo de 2041.

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Remlifanserin de Acadia, fase 2 RADIANT, resultados principales en psicosis por enfermedad de Alzheimer

La fase 2 RADIANT se perdió por poco el criterio principal SAPS-H+D (p=0.0603), pero mostró significación nominal en el criterio secundario clave CGI-S-ADP (p=0.0077) para la dosis de 60 mg, con tendencias consistentes y seguridad favorable. La compañía continuará con los dos estudios de fase 3 en curso en ADP tras eliminar el brazo de 30 mg y presentará datos detallados en el CTAD en noviembre de 2026.

Acadia: la CE aprueba DAYBU (trofinetide) para el síndrome de Rett en la UE

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para DAYBU (trofinetide) para los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y pacientes pediátricos de cinco años o más, convirtiéndose en el primer y único tratamiento aprobado para el síndrome de Rett en la UE. La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 LAVENDER, que mostraron mejoras estadísticamente significativas en las características principales del síndrome de Rett. Acadia iniciará ahora las negociaciones de precio y reembolso con las autoridades nacionales de los 27 Estados miembros de la UE, así como de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Acadia recibe la designación Fast Track de la FDA para remlifanserin en la psicosis del Alzheimer

El documento indica que Acadia recibió la designación Fast Track de la FDA para remlifanserin en la psicosis de la enfermedad de Alzheimer. También señala que los resultados principales de la Fase 2 del programa RADIANT se esperan entre septiembre y octubre de 2026, y que el cribado y la inscripción de la Fase 3 ya han comenzado.

Acadia recibe la designación Fast Track de la FDA para remlifanserin en la psicosis de la enfermedad de Alzheimer

La FDA otorgó la designación Fast Track a remlifanserin para la psicosis de la enfermedad de Alzheimer, reconociendo la necesidad no satisfecha. La inscripción de la fase 2 RADIANT está completa y los resultados principales ahora están previstos para septiembre-octubre de 2026. La selección y la inscripción de la fase 3 han comenzado bajo el diseño sin fisuras.

Acadia DAYBU (trofinetide) recibe opinión positiva del CHMP para el síndrome de Rett

El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la UE para DAYBU (trofinetide) en el síndrome de Rett. La decisión de la Comisión Europea se espera en los próximos meses. Si se aprueba, DAYBU sería la primera terapia aprobada para los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en la UE.