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Travere: pegtibatinase Fase 3 HARMONY datos principales 2H 2027

El 8-K confirma que el estudio pivotal en curso de Fase 3 HARMONY en HCU clásica sigue en marcha, con los datos principales ahora previstos para la segunda mitad de 2027. Esto establece el próximo hito clínico importante para el activo, que se posiciona como la posible primera terapia modificadora de la enfermedad para la HCU.

Travere presenta datos a largo plazo de la extensión abierta DUPLEX para FILSPARI en FSGS en ERA 2026

La compañía presentó datos de extensión abierta a largo plazo del estudio de fase 3 DUPLEX que muestran que los pacientes que continuaron con FILSPARI mantuvieron reducciones duraderas de proteinuria, con un 37,5 % alcanzando remisión completa y un 87,5 % remisión parcial durante un período de hasta cinco años. Los pacientes que cambiaron de irbesartán a FILSPARI en la extensión abierta también mostraron reducciones rápidas y sostenidas de proteinuria, con un 28,9 % alcanzando remisión completa y un 74,6 % remisión parcial.

Travere: la FDA aprueba FILSPARI (sparsentan) para la FSGS sin síndrome nefrótico

La FDA aprobó FILSPARI el 13 de abril de 2026 para reducir la proteinuria en pacientes adultos y pediátricos de 8 años o más con FSGS sin síndrome nefrótico. Esto amplía la población abordable en EE.UU. a más de 100.000 pacientes entre IgAN y FSGS. Los primeros pacientes con FSGS fueron tratados en la semana posterior a la aprobación.

Travere: FILSPARI sNDA en FSGS tiene fecha PDUFA del 13 de abril de 2026

La sNDA para FILSPARI en FSGS sigue bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 13 de abril de 2026. La compañía indica que está preparada para un posible lanzamiento comercial si se aprueba. Esto establece el próximo hito regulatorio para la indicación de FSGS.

Travere: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de FILSPARI hasta el 13 de abril de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la sNDA de FILSPARI en FSGS desde una fecha anterior hasta el 13 de abril de 2026 tras clasificar las respuestas recientes de la compañía como una Enmienda Mayor. La extensión se debió únicamente a la necesidad de revisar datos adicionales de beneficio clínico; no se plantearon nuevas preguntas de seguridad o fabricación.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA fijado para el 13 de enero de 2026

El documento indica que la fecha objetivo de acción PDUFA para la sNDA que busca la aprobación completa de FILSPARI en FSGS es el 13 de enero de 2026. La compañía ha respondido a las recientes solicitudes de información de la FDA y las respuestas están bajo revisión. Si se aprueba, FILSPARI sería el primer medicamento aprobado para FSGS.

Travere: FILSPARI sNDA para FSGS tiene fecha PDUFA el 13 de enero de 2026

La sNDA para FILSPARI en FSGS sigue bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA confirmada del 13 de enero de 2026. La FDA informó a la compañía que ya no se necesita un comité asesor tras una revisión adicional. Si se aprueba, FILSPARI sería el primer y único medicamento aprobado por la FDA para FSGS.