Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA fijado para el 13 de enero de 2026

El documento indica que la fecha objetivo de acción PDUFA para la sNDA que busca la aprobación completa de FILSPARI en FSGS es el 13 de enero de 2026. La compañía ha respondido a las recientes solicitudes de información de la FDA y las respuestas están bajo revisión. Si se aprueba, FILSPARI sería el primer medicamento aprobado para FSGS.

Datos clave

Presentado: 12 ene 2026, 22:04
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: TVTXTravere
Activo: sparsentan
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 13 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Documento EXHIBIT 99.1 Contacto: Inversores: Medios: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Proporciona Actualización Corporativa y Perspectivas 2026 FILSPARI en EE.UU. alcanza máximos históricos de 908 nuevos PSFs y ventas netas de productos de aproximadamente $103 millones en el 4T 2025 La compañía está posicionada para un lanzamiento comercial exitoso de FILSPARI en FSGS, si se aprueba Estudio pivotal de Fase 3 HARMONY de pegtibatinase en HCU clásica se reiniciará en el 1T 2026 SAN DIEGO, 12 de enero de 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) anunció hoy que, basándose en datos financieros preliminares y no auditados, la Compañía espera que las ventas netas totales de produ

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