Travere: FILSPARI sNDA para FSGS tiene fecha PDUFA el 13 de enero de 2026

La sNDA para FILSPARI en FSGS sigue bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA confirmada del 13 de enero de 2026. La FDA informó a la compañía que ya no se necesita un comité asesor tras una revisión adicional. Si se aprueba, FILSPARI sería el primer y único medicamento aprobado por la FDA para FSGS.

Datos clave

Presentado: 30 oct 2025, 20:06
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: TVTXTravere
Activo: sparsentan
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 13 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI ® (sparsentan) grew 155% year-over-year to $90.9 million in 3Q 2025; 731 new PSFs received during the quarter Total revenue for 3Q 2025 was $164.9 million, including U.S. net product sales of $113.2 million Retired remaining $69 million of 2025 convertible notes and achieved $40 million EU market access milestone, further strengthening financial foundation 2025 KDIGO guidelines and streamlined REMS monitoring strengthen FILSPARI’s position as a foundational, nephroprotective therapy for IgAN Company well-positioned for potential FD

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