Travere: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de FILSPARI hasta el 13 de abril de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la sNDA de FILSPARI en FSGS desde una fecha anterior hasta el 13 de abril de 2026 tras clasificar las respuestas recientes de la compañía como una Enmienda Mayor. La extensión se debió únicamente a la necesidad de revisar datos adicionales de beneficio clínico; no se plantearon nuevas preguntas de seguridad o fabricación.

Datos clave

Presentado: 13 ene 2026, 21:32
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Negativo
Empresa: TVTXTravere
Activo: sparsentan
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 13 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

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