AMRX Amneal

Amneal obtiene la aprobación de la FDA para concentraciones y presentaciones adicionales de iohexol

La FDA aprobó iohexol inyectable 350 mg de yodo/mL en viales de 50 mL, 75 mL y 100 mL, más 300 mg de yodo/mL en vial de 50 mL. Estas nuevas presentaciones complementan el vial de 100 mL de 300 mg de yodo/mL previamente aprobado, ampliando la cartera de Amneal para cubrir la mayoría de la demanda de iohexol en EE. UU. Las aprobaciones son las primeras versiones genéricas que hacen referencia a OMNIPAQUE en las presentaciones aprobadas.

Zambon/Amneal: opinión positiva del CHMP para Hopledo (IPX203) en la enfermedad de Parkinson

El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de la EMA para Hopledo (levodopa/carbidopa de liberación modificada) en adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 RISE-PD que mostró un aumento del tiempo Good ON con menos dosis diarias frente a levodopa/carbidopa de liberación inmediata. Si la Comisión Europea lo aprueba, Zambon planea un lanzamiento europeo por fases a partir de octubre de 2026.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Clase A · La FDA autoriza Boncresa (denosumab-mobz)

El Purple Book de la FDA lista la BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) como autorizada el 2025-12-19.