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MaterialOpinión de la EMA
Zambon/Amneal: opinión positiva del CHMP para Hopledo (IPX203) en la enfermedad de Parkinson
El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de la EMA para Hopledo (levodopa/carbidopa de liberación modificada) en adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 RISE-PD que mostró un aumento del tiempo Good ON con menos dosis diarias frente a levodopa/carbidopa de liberación inmediata. Si la Comisión Europea lo aprueba, Zambon planea un lanzamiento europeo por fases a partir de octubre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 29 jun 2026, 07:00
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AMRXAmneal- Activo
- levodopa/carbidopa
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
Zambon y Amneal anuncian opinión positiva del CHMP para Hopledo® (IPX203) en adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 RISE-PD, que demostró significativamente más tiempo “Good ON” con menos dosis diarias en comparación con levodopa/carbidopa de liberación inmediata Hopledo® ya está aprobado y comercializado en Estados Unidos como CREXONT®, lo que proporciona experiencia regulatoria y comercial consolidada a medida que la terapia avanza hacia la aprobación europea Más de un millón de personas viven con la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea, y más del 80 % experimenta fluctuaciones motoras durante el curso de su enfermedad, lo que pone de manifiesto la necesidad de opciones