COGT Cogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 de noviembre de 2026

La FDA aceptó la NDA para bezuclastinib + sunitinib en GIST resistente/intolerante a imatinib con revisión prioritaria y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de noviembre de 2026. También se aceptó una NDA separada para bezuclastinib en NonAdvSM con una fecha PDUFA del 30 de diciembre de 2026. Además, la compañía presentó una NDA para AdvSM el 30 de junio de 2026.

Cogent: la FDA establece el 30 de diciembre de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de bezuclastinib en NonAdvSM

La FDA aceptó la NDA de bezuclastinib para la mastocitosis sistémica no avanzada y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de diciembre de 2026. La presentación se realizó bajo el programa Real-Time Oncology Review. También se presentó una NDA separada para GIST bajo RTOR, con una tercera NDA para AdvSM prevista para el primer semestre de 2026.

Cogent Biosciences: SUMMIT resultados principales positivos; NDA en camino para finales de 2025

El 8-K confirma resultados principales positivos del ensayo SUMMIT de bezuclastinib en NonAdvSM, alcanzando significancia estadística en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Se alcanzó alineación con la FDA sobre el plan de presentación de la NDA para la población amplia de NonAdvSM, y se otorgó la Designación de Terapia Innovadora para dos subpoblaciones específicas de NonAdvSM. La compañía reitera su plan de presentar la primera NDA para bezuclastinib a finales de 2025.