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MaterialFecha PDUFA fijada

Cogent: la FDA establece el 30 de diciembre de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de bezuclastinib en NonAdvSM

La FDA aceptó la NDA de bezuclastinib para la mastocitosis sistémica no avanzada y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de diciembre de 2026. La presentación se realizó bajo el programa Real-Time Oncology Review. También se presentó una NDA separada para GIST bajo RTOR, con una tercera NDA para AdvSM prevista para el primer semestre de 2026.

Datos clave

Presentado
5 may 2026, 12:08
Evento
Fecha PDUFA fijada
Dirección
Neutral
Empresa
COGTCogent
Activo
bezuclastinib
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 nov 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2026 Financial Results - Planning for dual launches of bezuclastinib in Systemic Mastocytosis and Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) - Pivotal data from Phase 3 PEAK trial in GIST patients selected for oral presentation at 2026 ASCO annual meeting - Ended 1Q 2026 with $866.4 million in cash, sufficient to fund operations into 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today provided a business update and announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026. “2026 is shaping up to be a p

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