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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 de noviembre de 2026
La FDA aceptó la NDA para bezuclastinib + sunitinib en GIST resistente/intolerante a imatinib con revisión prioritaria y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de noviembre de 2026. También se aceptó una NDA separada para bezuclastinib en NonAdvSM con una fecha PDUFA del 30 de diciembre de 2026. Además, la compañía presentó una NDA para AdvSM el 30 de junio de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 10 ago 2026, 12:06
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
COGTCogent- Activo
- bezuclastinib
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 nov 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results On track for potential approval of bezuclastinib for GIST patients (PDUFA November 30) and NonAdvSM patients (PDUFA December 30) later this year; AdvSM New Drug Application submitted to FDA on June 30 Completed onboarding of expert cross-functional Cogent customer-facing team, including all field-based commercial and medical team members Strong pro forma cash balance of $865.9 million, sufficient to fund operations into late 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., August 10, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today reported