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Cogent Biosciences: SUMMIT resultados principales positivos; NDA en camino para finales de 2025

El 8-K confirma resultados principales positivos del ensayo SUMMIT de bezuclastinib en NonAdvSM, alcanzando significancia estadística en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Se alcanzó alineación con la FDA sobre el plan de presentación de la NDA para la población amplia de NonAdvSM, y se otorgó la Designación de Terapia Innovadora para dos subpoblaciones específicas de NonAdvSM. La compañía reitera su plan de presentar la primera NDA para bezuclastinib a finales de 2025.

Datos clave

Presentado
3 nov 2025, 14:13
Evento
Resultados principales
Dirección
Neutral
Empresa
COGTCogent
Activo
bezuclastinib
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 nov 2026 · Positivo
ORR PPR
80%
ORR mIWG
57%
reducción de triptasa
89%
reducción de KIT D816V
91%
reducción en médula ósea
89%
tiempo medio hasta la respuesta
2.0 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of

SEC 8-K

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