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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida
La FDA asignó el 20 de marzo de 2026 como fecha objetivo PDUFA para la NDA suplementaria que busca la aprobación de setmelanotide en la obesidad hipotalámica adquirida. La compañía declaró que está preparada para lanzar IMCIVREE en EE.UU. para esta indicación, pendiente de la aprobación de la FDA.
Datos clave
- Presentado
- 26 feb 2026, 12:30
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
RYTMRhythm- Activo
- setmelanotide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 mar 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Update -- Fourth quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $57.3 million -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity (HO) -- -- Phase 2 open-label extension data showed bivamelagon achieved persistent BMI reductions at six and nine months; Completed positive end-of-Phase-2 meeting with FDA -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired HO in March 2026 -- -- On track to report topline data from Phase 3 EMANATE trial evaluating setmelanotide in rare genetically caused melanocor
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