Perfil del activo

setmelanotide · Rhythm (RYTM)

Indicación: obesidad hipotalámica adquirida
También conocido como: IMCIVREE

Empresa

Rhythm Pharmaceuticals Inc es una biofarmacéutica en fase comercial dedicada al desarrollo y comercialización de terapias para pacientes con enfermedades neuroendocrinas raras. La compañía se enfoca en avanzar sus agonistas del receptor de melanocortina-4 (MC4…

Iniciar análisis en vivo de RYTM Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

20

mar 2026

20 mar 2026

hace 180 días

Rhythm Pharmaceuticals: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de IMCIVREE al 20 de marzo de 2026

Trasladado desde 20 dic 2025

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

31

oct 2026

31 oct 2026

en 45 días

setmelanotide: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06772597 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

13

mar 2027

13 mar 2027

en 178 días

setmelanotide: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06760546 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

30

abr 2027

30 abr 2027

en 226 días

setmelanotide: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07496463 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

5 may 2026

11:48

Rhythm Pharmaceuticals: la FDA aprueba IMCIVREE para la obesidad hipotalámica adquirida

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro1 actualización

Grado decisivo

16 mar 2026

20:30

Rhythm Pharmaceuticals: los resultados principales de la fase 3 EMANATE no alcanzan los criterios de valoración primarios

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

2 mar 2026

11:01

Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

26 feb 2026

12:30

Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

9 ene 2026

14:06

Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

7 nov 2025

13:09

Rhythm Pharmaceuticals: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de IMCIVREE al 20 de marzo de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

4 nov 2025

12:05

Rhythm establece el 20 de diciembre de 2025 como PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoPreocupante

Rhythm Pharmaceuticals: los resultados principales de la fase 3 EMANATE no alcanzan los criterios de valoración primarios

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

175 de 276 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Rhythm Pharmaceuticals: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de IMCIVREE al 20 de marzo de 2026

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

RYTMRhythmTitular

SEC 8-K 26 feb 2026
SEC 8-K 9 ene 2026
Comunicado de prensa de la empresa 8 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06596135	Fase 3	Completado	24 jun 2026	28	13 de 13 centros en Estados Unidos
NCT04963231	Fase 2	Completado	4 ago 2023	164	21 de 36 centros en Estados Unidos
NCT03262610	Fase 2	Completado	31 ene 2018	1	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05194124	Fase 3	Completado	19 oct 2023	19	2 de 7 centros en Estados Unidos
NCT07496463	Fase 2	Inscripción por invitación	30 abr 2027	1	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT02041195	Fase 1/2	Completado	1 ago 2014	99	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT03746522	Fase 3	Completado	16 nov 2020	52	6 de 12 centros en Estados Unidos
NCT04966741	Fase 3	Completado	18 sept 2023	12	3 de 6 centros en Estados Unidos
NCT06760546	Fase 3	Reclutando	13 mar 2027	39	8 de 11 centros en Estados Unidos
NCT03013543	Fase 2	Completado	1 mar 2022	213	43 de 58 centros en Estados Unidos
NCT01749137	Fase 2	Completado	28 sept 2013	74	6 de 6 centros en Estados Unidos
NCT05774756	Fase 3	Activo, sin reclutar	18 mar 2025	143	16 de 28 centros en Estados Unidos
NCT05093634	Fase 3	Completado	22 dic 2025	296	32 de 56 centros en Estados Unidos
NCT02311673	Fase 2	Completado	26 oct 2016	40	5 de 5 centros en Estados Unidos
NCT03651765	Fase 2/3	Completado	9 ene 2025	205	15 de 27 centros en Estados Unidos
NCT03287960	Fase 3	Completado	25 sept 2020	15	0 de 6 centros en Estados Unidos
NCT06772597	Fase 2	Activo, sin reclutar	31 oct 2026	18	1 de 1 centros en Estados Unidos