Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

La FDA aceptó la sNDA para setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida y asignó una fecha objetivo PDUFA del 20 de marzo de 2026. Datos adicionales a 52 semanas del ensayo TRANSCEND (N=142) mostraron una reducción del IMC ajustada por placebo del 18,8 %, reforzando el conjunto de datos pivotal. La compañía presentará el paquete de datos final el 2 de marzo de 2026.

Datos clave

Presentado: 2 mar 2026, 11:01
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: RYTMRhythm
Activo: setmelanotide
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 mar 2026 · Positivo
cambio medio de IMC placebo: +2.4%
reducción de la puntuación de hambre placebo: 1.3 puntos
reducción de IMC ajustada por placebo: -18.8%
reducción media de IMC setmelanotida: -16.4%
reducción de la puntuación de hambre setmelanotida: 2.5 puntos

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals anuncia datos adicionales positivos del ensayo de fase 3 TRANSCEND de setmelanotide en pacientes con obesidad hipotalámica adquirida -- - Diferencia ajustada por placebo del 18,8 % en la reducción del IMC lograda en todos los pacientes (N=142) a las 52 semanas, incluidos 12 pacientes japoneses y 10 pacientes suplementarios con obesidad hipotalámica adquirida -- -- Fecha objetivo PDUFA del 20 de marzo de 2026 para la sNDA de setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida -- BOSTON, 1 de marzo de 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), una empresa biofarmacéutica global en etapa comercial centrada en transformar la vida de los pacientes que viven con enfermedades neuroendocrinas raras, anunció

SEC 8-K