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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Rhythm Pharmaceuticals: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de IMCIVREE al 20 de marzo de 2026
La FDA extendió la fecha objetivo de la PDUFA para la sNDA de setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida del 20 de diciembre de 2025 al 20 de marzo de 2026 tras clasificar una enmienda mayor. La enmienda consiste únicamente en análisis de sensibilidad adicionales de los datos de eficacia de la Fase 3; no se solicitaron nuevos datos de seguridad ni de fabricación.
Datos clave
- Presentado
- 7 nov 2025, 13:09
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
RYTMRhythm- Activo
- setmelanotide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 mar 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Extension of Review Period for IMCIVREE ® (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- FDA sets updated PDUFA goal date of March 20, 2026 – -- Company to hold conference today at 8:00 a.m. -- BOSTON, November 7 , 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for IMCIVREE ® (setmelanotide) for the treatment of acquired hypothalamic obesity. On Nov. 6, the FDA notified the C
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