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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Rhythm establece el 20 de diciembre de 2025 como PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida
La FDA aceptó la sNDA para setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida y otorgó Revisión Prioritaria. Se ha asignado una fecha objetivo PDUFA del 20 de diciembre de 2025, estableciendo un punto de decisión regulatoria a corto plazo para la nueva indicación.
Datos clave
- Presentado
- 4 nov 2025, 12:05
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
RYTMRhythm- Activo
- setmelanotide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 mar 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Update -- Third quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $51.3 million -- -- December 20, 2025 PDUFA goal date set for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- Company is on track to report preliminary results from setmelanotide Phase 2 trial in Prader-Willi syndrome in fourth quarter of 2025 -- -- German observational study showed setmelanotide therapy was associated with improvement in measures of MASLD and kidney function in BBS patients -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)
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