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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida
El documento establece el 20 de marzo de 2026 como fecha objetivo PDUFA para la NDA suplementaria que busca la aprobación de setmelanotide en la obesidad hipotalámica adquirida. Este es el próximo punto de decisión regulatoria para expandir la etiqueta del medicamento más allá de sus indicaciones actuales. La compañía también confirmó que se esperan dos lecturas principales de fase 3 (cohorte japonesa de HO y ensayo EMANATE) en el primer trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 9 ene 2026, 14:06
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
RYTMRhythm- Activo
- setmelanotide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 mar 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Ingresos netos preliminares de productos del cuarto trimestre de 2025 provenientes de ventas globales de IMCIVREE® (setmelanotide) de aproximadamente $57 millones para el cuarto trimestre de 2025, un aumento del 11% respecto al tercer trimestre de 2025 -- -- Ingresos netos preliminares de productos del año fiscal 2025 de aproximadamente $194 millones, un aumento de aproximadamente el 50% respecto al año fiscal 2024 -- -- Fecha objetivo PDUFA del 20 de marzo de 2026 para la sNDA de setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida -- -- En camino de reportar datos princi
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