SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fuente primaria

Grado decisivoCarta de respuesta completa

Corcept recibe una CRL para relacorilant en hipercortisolismo

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de relacorilant en hipertensión secundaria a hipercortisolismo. La Agencia reconoció que el ensayo GRACE cumplió su criterio de valoración principal y que GRADIENT proporcionó evidencia confirmatoria, pero concluyó que se requiere evidencia adicional de eficacia para una evaluación favorable de beneficio-riesgo. Corcept planea reunirse con la FDA lo antes posible para determinar los próximos pasos.

Datos clave

Presentado
31 dic 2025, 19:51
Evento
Carta de respuesta completa
Dirección
Negativo
Empresa
CORTCorcept
Activo
relacorilant
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept Receives Complete Response Letter for Relacorilant as a Treatment for Patients with Hypercortisolism REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for relacorilant as a treatment for patients with hyperte

SEC 8-K

Más sobre este activo

Grado decisivo
29 jul 2026
20:07
CORTCorcept

Corcept vuelve a presentar la NDA de relacorilant para el síndrome de Cushing; PDUFA 17 dic 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-KAbrir registro
Material
17 jun 2026
20:36
CORTCorcept

Corcept vuelve a presentar la NDA para relacorilant en el síndrome de Cushing

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro1 actualización
Material
27 may 2026
12:00
CORTCorcept

Corcept volverá a presentar la NDA de relacorilant para el síndrome de Cushing

Fecha PDUFA fijadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro
Grado decisivo
30 abr 2026
20:11
CORTCorcept

Corcept: la FDA aprueba Lifyorli (relacorilant) para el cáncer de ovario resistente al platino

Aprobación de la FDASEC 8-KAbrir registro1 actualización
Notable
21 abr 2026
17:09
CORTCorcept

Corcept presentará datos de la fase 3 ROSELLA en ASCO 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa
Grado decisivo
25 mar 2026
00:00
CORTCorcept

Corcept Therapeutics Inc. · La FDA aprueba Lifyorli (relacorilant)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDAAbrir registro
Grado decisivo
24 feb 2026
21:10
CORTCorcept

Corcept: NDA de relacorilant en PROC tiene PDUFA el 11 de julio de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
22 ene 2026
13:10
CORTCorcept

Corcept: ROSELLA Fase 3 alcanza el criterio de valoración de SG para relacorilant en cáncer de ovario resistente al platino

Resultados principalesSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
4 nov 2025
21:08
CORTCorcept

Corcept: relacorilant NDA PDUFA fijado para el 30 de diciembre de 2025

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro