La etiqueta de ANKTIVA de ImmunityBio se amplía para incluir el NMIBC no respondedor a BCG con tumores solo papilares

La FDA amplió la etiqueta de ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) más BCG para tratar a pacientes adultos con NMIBC no respondedor a BCG, cubriendo ahora explícitamente tanto la enfermedad solo papilar como el CIS (con o sin tumores papilares). Esto se basa en la aprobación de abril de 2024 limitada a la enfermedad con CIS y es la primera aprobación para el NMIBC no respondedor a BCG con tumores solo papilares, lo que aumenta la población de pacientes abordable (la enfermedad papilar representa aproximadamente el 85 % del NMIBC). La ampliación se basó en los datos de eficacia previos del estudio QUILT-3.032 sin nuevos ensayos.

Datos clave

Presentado: 14 oct 2026, 21:19
Evento: Actualización de ficha técnica de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: IBRXImmunityBio
Activo: ANKTIVA
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
respuesta completa: 62 % de 77 pacientes (IC del 95 %: 51, 73)
respuesta mantenida a los 12 m: 58 %
respuesta mantenida a los 24 m: 40 %

Extracto de la fuente

La FDA amplía la aprobación de ANKTIVA® para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondedor a BCG para cubrir tanto la enfermedad papilar como el CIS La FDA amplía la aprobación de ANKTIVA® para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondedor a BCG para cubrir tanto la enfermedad papilar como el CIS La FDA amplía la aprobación de ANKTIVA® para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondedor a BCG para cubrir tanto la enfermedad papilar como el CIS La indicación ampliada extiende ANKTIVA más BCG a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG, incluidos aquellos con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares, y aquellos con tumores solo papilares La enfermedad papilar representa aproximadamente el 85 % de la población de

SEC 8-K