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MaterialFecha PDUFA fijada
ImmunityBio: la FDA fija el 6 de enero de 2027 como PDUFA para la sBLA de ANKTIVA en NMIBC papilar
La FDA aceptó la sBLA para ANKTIVA más BCG en la enfermedad papilar NMIBC sin respuesta a BCG sin CIS. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 6 de enero de 2027, estableciendo un cronograma formal de revisión regulatoria para esta nueva indicación.
Datos clave
- Presentado
- 4 ago 2026, 11:36
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
IBRXImmunityBio- Activo
- ANKTIVA
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 6 ene 2027
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio Reports Record Q2 2026 Net Product Revenue of $50.7 Million, Up 92% Year-Over-Year; First-Half Revenue Up 121% to $94.8 Million • Q2 2026 net product revenue of $50.7 million, up 92% year-over-year and 15% sequentially from Q1 2026, marking the eighth consecutive quarter of sequential revenue growth since the commercial launch of ANKTIVA ® , driven by continued adoption among U.S. urologists and strong market access • First-half 2026 net product revenue of $94.8 million, up 121% compared with the first-half of 2025 • In July 2026, we announced the Emirates Drug Establishment of the United Arab Emirates granted the broadest marketing authorization for ANKTIVA across BCG-unresponsive NMIBC for CIS and papillar