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PTGX: La FDA aprueba Mimrylo (rusfertide) para la policitemia vera

La FDA otorgó la aprobación completa para Mimrylo (rusfertide) como la primera terapia de su clase para adultos con policitemia vera. La aprobación convierte el activo de estado investigacional a comercializado, permitiendo el lanzamiento comercial inmediato en Estados Unidos.

Protagonist Therapeutics, Inc · La FDA aprueba Mimrylo (rusfertide)

La FDA lista Mimrylo (rusfertide) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 36 de 2026 el 2026-08-28: Para tratar la eritrocitosis en adultos con policitemia vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO aprobado (NDA220605)

Drugs@FDA registra una aprobación original para NDA220605 el 20260828.

PTGX: rusfertide NDA bajo Revisión Prioritaria; PDUFA agosto 2026

La NDA de rusfertide en policitemia vera ha sido aceptada bajo Revisión Prioritaria con una fecha objetivo PDUFA en agosto de 2026. Takeda posee ahora derechos exclusivos en todo el mundo tras la renuncia de Protagonist, lo que desencadena un pago de 200 millones de dólares y aumenta las economías futuras hasta 775 millones de dólares en hitos de ventas más regalías escalonadas del 14-29%.

PTGX: la FDA establece PDUFA de agosto de 2026 para la NDA de rusfertide

La FDA aceptó la NDA de rusfertide y otorgó Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA en agosto de 2026. La solicitud está respaldada por datos de la Fase 3 VERIFY y de la Fase 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist ejerció su derecho de exclusión, lo que desencadenó un pago de $200 millones y aumentó las economías futuras.

JNJ: la FDA aprueba ICOTYDE (icotrokinra) para la psoriasis en placas de moderada a grave

La FDA concedió la aprobación completa a ICOTYDE (icotrokinra), el primer péptido oral dirigido al IL-23R, para adultos y adolescentes ≥12 años (≥40 kg) con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. La aprobación se basa en cuatro ensayos ICONIC de fase 3 que mostraron ~70% de IGA 0/1 y 55% de PASI 90 en la semana 16, con un perfil de seguridad comparable al placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · La FDA aprueba Icotyde (icotrokinra)

La FDA lista Icotyde (icotrokinra) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 7 de 2026 el 2026-03-17: Para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes de 12 años o más que pesen al menos 40 kg y que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia Drug Trials Snapshot

Protagonist presenta una NDA para rusfertide en policitemia vera

La compañía ha presentado una NDA para rusfertide a la FDA para el tratamiento de la policitemia vera. Esta presentación activa una ventana de 90 días que comienza 120 días después de la presentación durante la cual Protagonist puede optar por no participar en el acuerdo de participación de ganancias y pérdidas 50:50 con Takeda, que se espera que se abra en el segundo trimestre de 2026.

Protagonist: solicitud de autorización presentada ante la EMA para icotrokinra en psoriasis en placas

La solicitud de autorización de comercialización ante la EMA para icotrokinra en adultos y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave se presentó en septiembre de 2025, tras la presentación de la NDA en EE.UU. en julio de 2025. Esto avanza el camino regulatorio hacia una posible aprobación tanto en EE.UU. como en la UE en 2026.