PTGX: la FDA establece PDUFA de agosto de 2026 para la NDA de rusfertide

La FDA aceptó la NDA de rusfertide y otorgó Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA en agosto de 2026. La solicitud está respaldada por datos de la Fase 3 VERIFY y de la Fase 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist ejerció su derecho de exclusión, lo que desencadenó un pago de $200 millones y aumentó las economías futuras.

Datos clave

Presentado: 5 may 2026, 20:08
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: PTGXProtagonist
Activo: rusfertide
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 ago 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ICOTYDE™ (icotrokinra) approved by FDA in March for moderate-to-severe plaque psoriasis, triggering a $50 million milestone payment; Protagonist receives tiered royalties of 6% to 10% and is eligible for up to $580 million in future milestone payments Rusfertide NDA accepted and granted Priority Review by FDA, with a Prescription Drug User Fee Act target action date in the third quarter of 2026 Protagonist exercised its rusfertide opt-out right under the Takeda collaboration on April 28, triggering a $200 million opt-out fee payable to the Company; eligible for additional $200 million opt-out and $75 million milestone payments upon NDA appro

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