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JNJ: La FDA aprueba IMAAVY (nipocalimab-aahu) para wAIHA

La FDA otorgó la aprobación completa para IMAAVY como la primera terapia específicamente indicada para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes en adultos y adolescentes de 12 años y mayores. La aprobación se basó en el ensayo ENERGY de fase 2/3 que mostró una respuesta durable de hemoglobina y una mejora de la fatiga frente a placebo. Esto convierte el activo de un bloqueador de FcRn en investigación a un producto aprobado y comercializado para wAIHA.

SpyGlass: Inscripción en la Fase 3 de BIM-IOL en camino para completarse en 2027

El 8-K confirma que los dos ensayos paralelos de registro de Fase 3 del Sistema BIM-IOL siguen en curso, con la finalización de la inscripción ahora prevista para 2027. La compañía también indica que el ensayo en humanos de primera vez del BIM-DRS de próxima generación se espera que comience en la segunda mitad de 2026. No se reportan nuevas presentaciones regulatorias ni decisiones de agencias.

Johnson & Johnson recibe autorización De Novo de la FDA para el sistema robótico OTTAVA

La FDA concedió la autorización de comercialización De Novo para el Sistema Quirúrgico Robótico OTTAVA, permitiendo su uso comercial en diez procedimientos especificados de cirugía general. El sistema es la primera plataforma robótica de tejidos blandos integrada en mesa autorizada en EE.UU. J&J iniciará un lanzamiento comercial limitado en EE.UU. mientras continúa los ensayos para indicaciones adicionales.

Johnson & Johnson: la FDA aprueba la plataforma Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

La FDA aprobó la plataforma Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, que permite la administración de energía de radiofrecuencia y de campo pulsado a través de un solo catéter. La plataforma se integra con el ecosistema CARTO y está indicada para la ablación de fibrilación auricular. Se espera que los primeros procedimientos en EE. UU. comiencen este verano tras un lanzamiento comercial por fases.

JNJ: CHMP recomienda teclistamab + daratumumab para RRMM

CHMP emitió una opinión positiva para una variación de Tipo II que amplía la ficha técnica de teclistamab en la UE para incluir su uso en combinación con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario tras ≥1 terapia previa. La recomendación se basa en los datos de MajesTEC-3 de fase 3 que muestran beneficios estadísticamente significativos en SLP y SG frente a la elección del investigador de regímenes basados en daratumumab.

JNJ: el CHMP respalda TECVAYLI + daratumumab para MM RR en 2L+

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación en la UE de teclistamab más daratumumab para el mieloma múltiple en recaída/refractario después de ≥1 terapia previa. La recomendación se basa en los datos de fase 3 MajesTEC-3 que muestran mejoras estadísticamente significativas en SLP y SG frente al tratamiento estándar. Pendiente de la aprobación de la Comisión Europea, la combinación podría convertirse en un nuevo estándar de atención en la segunda línea.

JNJ: IMAAVY Fase 2/3 ENERGY datos principales muestran respuesta duradera de Hgb en wAIHA

El estudio Fase 2/3 ENERGY cumplió su criterio de valoración principal de respuesta duradera de hemoglobina (aumento ≥2 g/dL y ≥10 g/dL durante ≥28 días) en el brazo de 30 mg/kg frente a placebo. La sBLA para nipocalimab en wAIHA ha recibido revisión prioritaria de la FDA, avanzando en la vía regulatoria para la primera terapia potencialmente aprobada en esta indicación.

JNJ: el estudio de fase 3 PROTEUS muestra que apalutamida + ADT antes/después de la cirugía reduce el riesgo de metástasis/muerte en un 20%

El análisis final del estudio de fase 3 PROTEUS cumplió ambos criterios de valoración principales, demostrando que apalutamida más ADT administrada perioperatoriamente mejora significativamente la respuesta patológica completa y la supervivencia libre de metástasis frente a ADT solo. Estos datos respaldan un posible nuevo paradigma de tratamiento perioperatorio para el cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo, sin que se haya iniciado aún la revisión regulatoria.

JNJ: La FDA aprueba la ampliación de la etiqueta de TREMFYA para la inhibición del daño articular en la artritis psoriásica

La FDA aprobó la sBLA para añadir datos de inhibición del daño articular estructural a la etiqueta de TREMFYA en la artritis psoriásica activa. La actualización convierte a guselkumab en el único inhibidor de IL-23 con esta indicación y se respalda con los resultados de 24 semanas del ensayo de fase 3b APEX, que muestran mejoras en el ACR20 y en la puntuación vdH-S frente a placebo.

JNJ: la FDA concede Revisión Prioritaria a la sBLA de IMAAVY en wAIHA

La FDA concedió Revisión Prioritaria a la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para IMAAVY (nipocalimab-aahu) en anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes. La designación reduce el plazo de revisión de la FDA a aproximadamente seis meses y marca la primera Revisión Prioritaria para cualquier terapia en esta indicación. La sBLA se respalda con resultados positivos del estudio ENERGY de fase 2/3 que muestran una respuesta duradera de hemoglobina y una mejora de la fatiga frente a placebo.

JNJ: La FDA aprueba la sNDA de CAPLYTA para la prevención de recaídas en la esquizofrenia

La FDA aprobó la sNDA de lumateperona, añadiendo datos de prevención de recaídas a largo plazo a la etiqueta de la esquizofrenia. El estudio de retirada aleatorizada de fase 3 mostró una reducción del 63 % en el riesgo de recaída y una tasa de pacientes libres de recaída del 84 % a los seis meses, sin nuevas señales de seguridad. La actualización refuerza el posicionamiento de CAPLYTA para la terapia de mantenimiento a largo plazo en la esquizofrenia.

MeiraGTx adquiere bota-vec de J&J para XLRP

MeiraGTx ha adquirido todos los derechos sobre bota-vec de Johnson & Johnson mediante un acuerdo de compra de activos. La compañía planea iniciar de inmediato los trámites regulatorios globales (BLA/MAA) en EE.UU., la UE y Japón. MeiraGTx ya es el fabricante comercial y ha completado PPQ con licencia comercial vigente.

JNJ: la FDA aprueba ICOTYDE (icotrokinra) para la psoriasis en placas de moderada a grave

La FDA concedió la aprobación completa a ICOTYDE (icotrokinra), el primer péptido oral dirigido al IL-23R, para adultos y adolescentes ≥12 años (≥40 kg) con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. La aprobación se basa en cuatro ensayos ICONIC de fase 3 que mostraron ~70% de IGA 0/1 y 55% de PASI 90 en la semana 16, con un perfil de seguridad comparable al placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · La FDA aprueba Icotyde (icotrokinra)

La FDA lista Icotyde (icotrokinra) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 7 de 2026 el 2026-03-17: Para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes de 12 años o más que pesen al menos 40 kg y que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma informa resultados positivos a 12 meses de la fase 1/2 para el Sistema BIM-IOL

El ensayo de fase 1/2 cumplió sus criterios de valoración de eficacia clave, mostrando una reducción del 34-42% de la PIO y tasas libres de medicación del 96-98% a los 12 meses. Los resultados de visión coincidieron con los IOL monofocales de última generación, con el 100% logrando una BCDVA de 20/32 o mejor. El perfil de seguridad fue comparable al de la cirugía de cataratas de rutina, respaldando el avance a la fase 3.

Protagonist: solicitud de autorización presentada ante la EMA para icotrokinra en psoriasis en placas

La solicitud de autorización de comercialización ante la EMA para icotrokinra en adultos y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave se presentó en septiembre de 2025, tras la presentación de la NDA en EE.UU. en julio de 2025. Esto avanza el camino regulatorio hacia una posible aprobación tanto en EE.UU. como en la UE en 2026.