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MaterialOpinión de la EMA
JNJ: CHMP recomienda teclistamab + daratumumab para RRMM
CHMP emitió una opinión positiva para una variación de Tipo II que amplía la ficha técnica de teclistamab en la UE para incluir su uso en combinación con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario tras ≥1 terapia previa. La recomendación se basa en los datos de MajesTEC-3 de fase 3 que muestran beneficios estadísticamente significativos en SLP y SG frente a la elección del investigador de regímenes basados en daratumumab.
Datos clave
- Presentado
- 6 jul 2026, 11:52
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
JNJJohnson & Johnson- Activo
- teclistamab
- Confianza
- Con fuente
- razón de riesgos de supervivencia global
- 0.46 (IC del 95 % 0.32–0.65)
- supervivencia global a 3 años
- 83.3 % frente a 65.0 %
- razón de riesgos de supervivencia libre de progresión
- 0.17 (IC del 95 % 0.12–0.23)
- reducción del riesgo de supervivencia libre de progresión
- 83.4 %
Extracto de la fuente
La recomendación del CHMP acerca TECVAYLI®▼ (teclistamab) de Johnson & Johnson en combinación con daratumumab como posible estándar de tratamiento para el mieloma múltiple recidivante/refractario Esta recomendación se basa en datos novedosos de ensayos de fase III que demuestran que TECVAYLI® en combinación con daratumumab logró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global en comparación con la terapia estándar 1 Sujeto a la aprobación, esta novedosa combinación de inmunoterapias complementarias podría retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes ya tratados en segunda línea, con un 83 por ciento de pacientes vivos a los tres años 1 BEERSE, BÉLGICA, 6 de julio de 202
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26 jun 2026
11:05
JNJJohnson & Johnson