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Grado decisivoAprobación de la FDA

JNJ: La FDA aprueba IMAAVY (nipocalimab-aahu) para wAIHA

La FDA otorgó la aprobación completa para IMAAVY como la primera terapia específicamente indicada para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes en adultos y adolescentes de 12 años y mayores. La aprobación se basó en el ensayo ENERGY de fase 2/3 que mostró una respuesta durable de hemoglobina y una mejora de la fatiga frente a placebo. Esto convierte el activo de un bloqueador de FcRn en investigación a un producto aprobado y comercializado para wAIHA.

Datos clave

Presentado
24 ago 2026, 23:12
Evento
Aprobación de la FDA
Dirección
Positivo
Empresa
JNJJohnson & Johnson
Activo
nipocalimab-aahu
Fuente
Comunicado de prensa de la empresa
Confianza
Con fuente
aumento medio de hgb semana1
1 g/dL
diferencia de fatiga facit
3,5 puntos
proporción de respuesta durable de hgb
aproximadamente tres veces más pacientes

Extracto de la fuente

La FDA aprueba IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como el primer tratamiento para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA), lo que representa un avance histórico para los pacientes La FDA aprueba IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como el primer tratamiento para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA), lo que representa un avance histórico para los pacientes Noticias proporcionadas por Johnson & Johnson 24 ago 2026, 19:12 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X IMAAVY es un bloqueador de FcRn inmunoselectivo diseñado para dirigirse y reducir los autoanticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) patógenos, al tiempo que preserva la función de las células B La anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes

Comunicado de prensa de la empresa

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