SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fuente primaria

MaterialDesignación de la FDA

JNJ: la FDA concede Revisión Prioritaria a la sBLA de IMAAVY en wAIHA

La FDA concedió Revisión Prioritaria a la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para IMAAVY (nipocalimab-aahu) en anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes. La designación reduce el plazo de revisión de la FDA a aproximadamente seis meses y marca la primera Revisión Prioritaria para cualquier terapia en esta indicación. La sBLA se respalda con resultados positivos del estudio ENERGY de fase 2/3 que muestran una respuesta duradera de hemoglobina y una mejora de la fatiga frente a placebo.

Datos clave

Presentado
27 abr 2026, 12:03
Evento
Designación de la FDA
Dirección
Positivo
Empresa
JNJJohnson & Johnson
Activo
nipocalimab-aahu
Fuente
Comunicado de prensa de la empresa
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

La FDA concede Revisión Prioritaria para IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como el posible primer tratamiento aprobado para personas que viven con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA) La FDA concede Revisión Prioritaria para IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como el posible primer tratamiento aprobado para personas que viven con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA) Noticias proporcionadas por Johnson & Johnson 27 abr 2026, 08:03 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X La Revisión Prioritaria se concede a medicamentos que pueden ofrecer mejoras significativas en seguridad o eficacia para afecciones graves como la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes, una enfermedad potencialmente mortal

Comunicado de prensa de la empresa

Más sobre este activo