Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
ABBV AbbVie
AbbVie es una empresa farmacéutica con una fuerte exposición a la inmunología (con Humira, Skyrizi y Rinvoq) y la oncología (con Imbruvica y Venclexta). La empresa se escindió de Abbott a principios de 2013. La adquisición de Allergan en 2020 añadió varios productos y medicamentos nuevos en estética, incluido Botox. La…
Activos registrados: atogepant, Decnupaz, epcoritamab, etentamig, glecaprevir/pibrentasvir, linaclotide, risankizumab, SKINVIVE by JUVÉDERM, trenibotulinumtoxinE, upadacitinib, venetoclax
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de ABBV, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de ABBV, los más recientes primero.
ABBVAbbVieAbbVie: Resultados positivos de fase 3 LUNA para atogepant en migraña menstrual
El estudio de fase 3 LUNA alcanzó su criterio de valoración principal y los ocho criterios secundarios jerarquizados, mostrando una reducción estadísticamente significativa de los días de migraña perimenstrual frente a placebo. AbbVie planea presentar estos datos a las autoridades sanitarias de todo el mundo y exponer los hallazgos en futuros congresos médicos.
ABBVAbbVieAbbVie: Fase 3 CERVINO con resultados positivos en topline para etentamig en MMER
La fase 3 CERVINO cumplió ambos criterios de valoración primarios, demostrando que etentamig mejoró significativamente la TGR (74% vs 45,7%) y la SLP (HR 0,40) frente a las terapias estándar en MMER expuesto a tres clases. El CIDM recomendó desenmascarar el estudio basándose en el beneficio significativo. AbbVie planea discutir los resultados con las autoridades regulatorias globales para determinar los próximos pasos.
ABBVAbbVieAbbVie presenta una solicitud a la EMA para la inducción SC de SKYRIZI en la enfermedad de Crohn
AbbVie ha presentado una solicitud regulatoria a la EMA para la dosificación de inducción subcutánea de risankizumab en adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave. La solicitud está respaldada por datos positivos del estudio AFFIRM de fase 3. Si se aprueba, los pacientes tendrían la opción de recibir la inducción mediante inyección SC en lugar de la vía IV actualmente aprobada.
ABBVAbbVieAbbVie recibe la aprobación de la UE para Boey (trenibotulinumtoxinE) líneas glabelares
La Comisión Europea aprobó Boey (trenibotulinumtoxinE) para la mejora temporal de líneas glabelares moderadas a graves en adultos. Este es el primer y único neurotoxina serotipo E de inicio rápido y duración corta aprobado en Europa, con efectos visibles a partir de las ocho horas y que duran de dos a tres semanas. La aprobación se aplica a los 30 países del EEE y sigue a la aprobación de Health Canada en junio de 2026.
GMABGenmabGenmab: TEPKINLY + R2 aprobado por la CE para linfoma folicular 2L R/R
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para TEPKINLY (epcoritamab) más lenalidomida y rituximab en linfoma folicular en recaída o refractario después de una línea previa. Se trata del primer régimen basado en biespecíficos aprobado en Europa para linfoma folicular de segunda línea y ofrece una opción de duración fija y libre de quimioterapia. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 EPCORE FL-1 que mostró una reducción del 79% en el riesgo de progresión o muerte frente a R2 solo.
ABBVAbbVieAbbVie: la CE aprueba TEPKINLY + R2 para linfoma folicular R/R
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para TEPKINLY (epcoritamab) más lenalidomida y rituximab en linfoma folicular en recaída o refractario tras una línea previa. Esto convierte los datos de la fase 3 EPCORE FL-1 en un régimen aprobado y sin quimioterapia de segunda línea en Europa.
GMABGenmabEl ensayo de fase 3 EPCORE DLBCL-4 alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del 60 % en el riesgo de progresión o muerte (HR 0,40) frente a R-GemOx en DLBCL R/R. Genmab y AbbVie se pondrán ahora en contacto con las autoridades reguladoras mundiales con estos datos.
ABBVAbbVieAbbVie: opinión positiva del CHMP para RINVOQ en vitíligo no segmentario
El CHMP adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación en la UE de upadacitinib 15 mg una vez al día para adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario. Si se aprueba, RINVOQ se convertiría en la primera terapia sistémica específicamente indicada para esta indicación. La decisión de la Comisión Europea se espera en los próximos meses.
ABBVAbbVieAbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) aprobado por la FDA para la enfermedad psoriásica pediátrica
La FDA aprobó SKYRIZI para niños de 6 años y mayores con psoriasis en placas de moderada a grave o artritis psoriásica activa, incluyendo una nueva jeringa precargada de 55 mg para la dosificación basada en peso en pacientes <40 kg. SKYRIZI es ahora el primer y único inhibidor de IL-23 aprobado en EE. UU. para esta población pediátrica.
ENTAEnantaEnanta: AbbVie MAVIRET aprobado por la CE para el VHC agudo
La Comisión Europea aprobó MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para el VHC agudo en adultos y niños ≥3 años, convirtiéndose en la única terapia aprobada en la UE tanto para el VHC agudo como crónico. La aprobación se basó en el estudio de fase 3 M20-350 que mostró una RVS12 del 96,2 % en la población ITT tras un régimen de 8 semanas.
ABBVAbbVieAbbVie: la CE aprueba SKYRIZI para la psoriasis en placas pediátrica
La Comisión Europea aprobó SKYRIZI (risankizumab) para niños y adolescentes de 6 años y mayores con psoriasis en placas moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica. La aprobación incluye una nueva jeringa precargada de 55 mg para la dosificación basada en peso en pacientes menores de 40 kg. Esto amplía la indicación del fármaco más allá de su aprobación previa solo para adultos.
ABBVAbbVieAbbVie: la FDA aprueba SKINVIVE by JUVÉDERM para las líneas del cuello
La FDA concedió la aprobación de SKINVIVE by JUVÉDERM para reducir las líneas horizontales del cuello en adultos mayores de 21 años, convirtiéndolo en el primer y único inyectable de ácido hialurónico indicado para este uso. El producto cuenta ahora con dos indicaciones aprobadas, ampliando su etiqueta desde la suavidad de la piel de las mejillas (2023) para incluir la apariencia del cuello. Se espera que la disponibilidad comercial se produzca más adelante en 2026 tras completar la formación de los proveedores.
ABBVAbbVieAbbVie: la CE aprueba AQUIPTA (atogepant) para el tratamiento agudo de la migraña
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para AQUIPTA (atogepant) 60 mg según necesidad para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Esta es la segunda indicación en la UE para atogepant, que ya estaba aprobado para el tratamiento preventivo una vez al día en adultos con ≥4 días de migraña al mes.
ABBVAbbVieAbbVie: la FDA aprueba DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para BPDCN
La FDA aprobó DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para BPDCN en adultos, convirtiéndolo en el primer ADC dirigido a CD123 aprobado para esta indicación. La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 1/2 CADENZA que muestran una respuesta completa compuesta del 69,7% en pacientes recién diagnosticados y del 15,7% en pacientes en recaída/refractarios.
ABBVAbbVieABBVIE INC. · La FDA aprueba Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)
El Purple Book de la FDA lista la BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) como aprobada el 2026-05-27.
ABBVAbbVieAbbVie: opinión positiva del CHMP para MAVIRET en VHC agudo
El CHMP adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación en la UE de MAVIRET para la hepatitis C aguda en adultos y niños ≥3 años. La decisión de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2026. Si se aprueba, MAVIRET estaría indicado tanto para la infección aguda como crónica por VHC en la UE.
ABBVAbbVieAbbVie: opinión positiva del CHMP para Boey (trenibotulinumtoxinE) en líneas glabelares
El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación en la UE de Boey (trenibotulinumtoxinE) para líneas glabelares moderadas a graves en adultos. La opinión abarca 30 mercados del EEE y se basa en dos ensayos pivotales de fase 3 que muestran un inicio de acción tan pronto como a las 8 horas y una duración de 2-3 semanas. Se espera la decisión de la Comisión Europea en los próximos meses.
IRWDIronwood PharmaIronwood: la FDA fija el 24 de mayo como PDUFA para la sNDA de LINZESS en FC pediátrica
La FDA aceptó la sNDA y otorgó revisión prioritaria para LINZESS en estreñimiento funcional (edades 2-5). Se ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 24 de mayo de 2026, estableciendo un punto de decisión regulatoria a corto plazo para esta ampliación de la indicación pediátrica.
ABBVAbbVieAbbVie: La FDA aprueba Venclexta + Acalabrutinib para CLL no tratado
La FDA aprobó la sNDA para Venclexta (venetoclax) más acalabrutinib como primer régimen todo oral de duración fija para CLL previamente no tratado. Aprobación respaldada por datos del ensayo de fase 3 AMPLIFY.
ABBVAbbVieAbbVie presenta una sNDA para upadacitinib en alopecia areata grave
AbbVie ha presentado una NDA suplementaria a la FDA solicitando la aprobación de upadacitinib (RINVOQ) 15 mg y 30 mg una vez al día para adultos y adolescentes con alopecia areata grave. La presentación se basa en dos estudios de fase 3 UP-AA replicados que cumplieron el criterio de valoración principal de puntuación SALT ≤20 en la semana 24 y el criterio de valoración secundario clave de repoblación completa del cuero cabelludo (SALT=0) en la semana 24.
ABBVAbbVieAbbVie presenta una sBLA para la inducción SC de SKYRIZI en la enfermedad de Crohn
AbbVie ha presentado una BLA suplementaria a la FDA para la dosificación de inducción subcutánea de risankizumab-rzaa en adultos con enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa. La presentación se basa en datos positivos del estudio AFFIRM de fase 3. Si se aprueba, los pacientes tendrían la opción de inducción SC en lugar de la inducción IV actualmente aprobada antes de continuar con el mantenimiento cada ocho semanas.
ABBVAbbVieAbbVie recibe una CRL de la FDA para la BLA de TrenibotE por cuestiones de fabricación
La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la BLA de TrenibotE citando deficiencias en el proceso de fabricación; no se plantearon problemas de seguridad, eficacia ni estudios clínicos adicionales. AbbVie afirma que puede abordar los comentarios con prontitud y planea volver a presentar la solicitud en los próximos meses.
ABBVAbbVieAbbVie Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761459)
La FDA emitió una carta de respuesta completa para BLA 761459 con fecha 2026-04-22.
IRWDIronwood PharmaIronwood: la FDA aprueba LINZESS para el SII-C en pacientes de 7 años y mayores
La FDA aprobó LINZESS (linaclotide) para el tratamiento del SII-C en niños de 7 años y mayores, convirtiéndose en el primer y único medicamento de prescripción aprobado para esta indicación en el grupo de edad de 7 a 17 años. Esta ampliación de la etiqueta amplía la utilidad clínica del medicamento más allá de su indicación previa en adultos. La aprobación se presenta como un resultado regulatorio completado en el comunicado de prensa del 10 de noviembre de 2025.
ABBVAbbVieAbbVie: la FDA aprueba la actualización de la etiqueta de Rinvoq para CU y EC
La FDA aprobó una NDA suplementaria que actualiza la declaración de indicación de Rinvoq, permitiendo su uso antes de los bloqueadores de TNF en pacientes con CU y EC para quienes la terapia con TNF es clínicamente inadecuada y que han recibido al menos una terapia sistémica aprobada. Esto amplía la población de pacientes elegibles y elimina un requisito previo de paso a través para ciertos pacientes.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a ABBV.
NVSNovartisCapitalización 282,3 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 24 catalizadores próximos
MRKMSDCapitalización 278,0 mil M US$ · 11 fármacos seguidos · 48 catalizadores próximos
AMGNAmgenCapitalización 185,9 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 15 catalizadores próximos
JNJJohnson & JohnsonCapitalización 544,7 mil M US$ · 7 fármacos seguidos · 23 catalizadores próximos
GILDGileadCapitalización 165,4 mil M US$ · 8 fármacos seguidos · 30 catalizadores próximos
PFEPfizerCapitalización 155,3 mil M US$ · 9 fármacos seguidos · 25 catalizadores próximos
BMYBristol-Myers SquibbCapitalización 121,3 mil M US$ · 8 fármacos seguidos · 48 catalizadores próximos
SNYSanofiCapitalización 112,9 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos