AbbVie Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761459)

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nN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRACIÓN BLA 761459 RESPUESTA COMPLETA AbbVie Inc. Atención: Felipe Martins Director Asociado, Asuntos Regulatorios 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Estimado Felipe Martins: Por favor, refiérase a su solicitud de licencia biológica (BLA) fechada y recibida el 22 de abril de 2025, y sus enmiendas, presentadas bajo un for AGN-151586 para inyección. También acusamos recibo de su enmienda fechada el 17 de abril de 2026, que no fue revisada para esta acción. Puede incorporar secciones aplicables de la enmienda por referencia específica como parte de su respuesta a las deficiencias citadas en esta carta. Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, tal como fue enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual

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