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Datos de Amgen dazodalibep Fase 3 OASIZ-301 en Sjögren en ACR Convergence 2026

Amgen presentará resultados positivos de la fase 3 OASIZ-301 para dazodalibep en la enfermedad de Sjögren con actividad sistémica moderada a grave en ACR Convergence el 11 de noviembre de 2026, que muestran reducciones estadísticamente significativas en la puntuación ESSDAI y mejoras en la sequedad informada por el paciente en comparación con placebo con una seguridad similar.

Actualización de la etiqueta de tarlatamab de Amgen acorta el período de observación a 6-8 horas

La FDA aprobó una actualización de septiembre de 2026 a la etiqueta de tarlatamab que acorta el período de observación posterior a la dosis de 22-24 horas a 6-8 horas después de las primeras dos dosis. Los datos del mundo real de 90 pacientes en consultorios de OneOncology (incluidos 30 ambulatorios) mostraron principalmente CRS e ICANS de grado bajo, lo que respalda la viabilidad de la administración ambulatoria en entornos comunitarios.

Amgen y NORD lanzan un colaborativo de aprendizaje para enfermedades autoinmunes raras

Amgen patrocina un piloto de 14 meses de Colaborativo de Aprendizaje con los Centros de Excelencia en Enfermedades Raras de NORD. La iniciativa se centra en mejorar el diagnóstico y las vías de atención para IgG4-RD y la enfermedad ocular tiroidea, con aprendizajes aplicables a otras enfermedades raras. Avanza el objetivo de la alianza SPAARK de reducir el tiempo hasta el diagnóstico de enfermedades autoinmunes raras en un 50 % para 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Fase 3 DeLLphi-305 cumple el criterio principal de SG en el mantenimiento de 1L CE-CPCP

Los resultados provisionales de la fase 3 DeLLphi-305 muestran que tarlatamab más durvalumab mejoró significativamente la supervivencia global (HR 0,42) y la supervivencia libre de progresión (HR 0,34) frente a durvalumab solo en el mantenimiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Los datos se presentaron en el ESMO 2026 y se publicaron en el NEJM. Amgen planea compartir los resultados con las autoridades reguladoras globales.

AstraZeneca VOLGA Fase 3: durvalumab perioperatorio + EV neoadyuvante mejora EFS/OS en CMI

El ensayo VOLGA de fase 3 informó resultados positivos de primer análisis para IMFINZI perioperatorio más enfortumab vedotina neoadyuvante frente a cistectomía radical en pacientes con CMI que no son elegibles para cisplatino o lo rechazan. El criterio principal de valoración EFS y el criterio secundario clave OS se cumplieron ambos con mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes (HR 0.51 y 0.58). Los datos se presentaron en ESMO 2026 y se publicaron en NEJM; ya se concedió Revisión Prioritaria por la FDA.

Amgen Positive Phase 3 Topline for Dazodalibep in Sjögren's Disease

Amgen informó resultados positivos de fase 3 iniciales para dazodalibep en la enfermedad de Sjögren sistémica moderada a grave. El fármaco cumplió el criterio principal de valoración con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la actividad de la enfermedad sistémica.

tarlatamab · Actualización del registro NCT06814496

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tarlatamab · Actualización del registro NCT07778316

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Amgen: TEZSPIRE ensayo de fase 3 CROSSING alcanza los criterios de valoración coprimarios en EoE

El ensayo de fase 3 CROSSING de TEZSPIRE en esofagitis eosinofílica alcanzó ambos criterios de valoración coprimarios (remisión histológica y mejora de los síntomas de disfagia) y todos los criterios de valoración secundarios clave en la semana 24, con resultados mantenidos hasta la semana 52. El perfil de seguridad se mantuvo consistente con las indicaciones aprobadas. Los resultados completos se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en un próximo congreso médico.

Amgen Inc. · Carta de advertencia de la FDA: Producto farmacéutico/Mal etiquetado, Afirmaciones falsas y engañosas

La FDA (Oficina de Promoción de Medicamentos con Receta (OPDP)) emitió una carta de advertencia a Amgen Inc. con fecha del 2026-08-12: Producto farmacéutico/Mal etiquetado, Afirmaciones falsas y engañosas.

Amgen: el CHMP respalda la ampliación de la ficha técnica de Repatha para la prevención CV primaria

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando Repatha (evolocumab) para adultos con ECVA establecida o de alto riesgo con el fin de reducir el primer MACE mediante la disminución del colesterol LDL. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV, que mostró una reducción del riesgo relativo del 25 % en el MACE a 3 componentes. Se espera la decisión de la Comisión Europea en los próximos meses.

Amgen: opinión positiva del CHMP para el uso de Repatha en prevención primaria

El CHMP adoptó una opinión positiva para ampliar la ficha técnica de Repatha en la UE a adultos con riesgo alto o establecido de ASCVD para la prevención primaria del primer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV que demostró reducciones estadísticamente significativas en MACE. La decisión final de la Comisión Europea se espera en los próximos meses.

Amgen: la CE aprueba IMDYLLTRA (tarlatamab) para CPCEP

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para IMDYLLTRA (tarlatamab) en monoterapia para adultos con CPCEP que progresaron tras quimioterapia basada en platino de primera línea. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 DeLLphi-304 que mostró una reducción del 40% en el riesgo de muerte y una ganancia media de 5,3 meses en SG frente a la quimioterapia. Se trata del primer engañador de células T aprobado para el cáncer de pulmón de células pequeñas en Europa.

Amgen: el ensayo de fase 3 TEPEZZA OBI alcanza el criterio de valoración principal en la TED activa

Amgen comunicó resultados positivos de fase 3 para TEPEZZA (teprotumumab-trbw) subcutáneo administrado mediante inyector corporal en la enfermedad ocular tiroidea activa moderada-grave. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal con una tasa de respuesta de proptosis del 76,7 % frente al 19,6 % del placebo (p<0,0001) y una reducción media de la proptosis de -3,17 mm frente a -0,80 mm (p<0,0001). La formulación subcutánea demostró una eficacia comparable a la formulación IV aprobada, con un perfil de seguridad coherente con el perfil conocido de TEPEZZA IV.