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Amgen: TEZSPIRE ensayo de fase 3 CROSSING alcanza los criterios de valoración coprimarios en EoE

El ensayo de fase 3 CROSSING de TEZSPIRE en esofagitis eosinofílica alcanzó ambos criterios de valoración coprimarios (remisión histológica y mejora de los síntomas de disfagia) y todos los criterios de valoración secundarios clave en la semana 24, con resultados mantenidos hasta la semana 52. El perfil de seguridad se mantuvo consistente con las indicaciones aprobadas. Los resultados completos se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en un próximo congreso médico.

Amgen: el CHMP respalda la ampliación de la ficha técnica de Repatha para la prevención CV primaria

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando Repatha (evolocumab) para adultos con ECVA establecida o de alto riesgo con el fin de reducir el primer MACE mediante la disminución del colesterol LDL. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV, que mostró una reducción del riesgo relativo del 25 % en el MACE a 3 componentes. Se espera la decisión de la Comisión Europea en los próximos meses.

Amgen: opinión positiva del CHMP para el uso de Repatha en prevención primaria

El CHMP adoptó una opinión positiva para ampliar la ficha técnica de Repatha en la UE a adultos con riesgo alto o establecido de ASCVD para la prevención primaria del primer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV que demostró reducciones estadísticamente significativas en MACE. La decisión final de la Comisión Europea se espera en los próximos meses.

Amgen: la CE aprueba IMDYLLTRA (tarlatamab) para CPCEP

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para IMDYLLTRA (tarlatamab) en monoterapia para adultos con CPCEP que progresaron tras quimioterapia basada en platino de primera línea. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 DeLLphi-304 que mostró una reducción del 40% en el riesgo de muerte y una ganancia media de 5,3 meses en SG frente a la quimioterapia. Se trata del primer engañador de células T aprobado para el cáncer de pulmón de células pequeñas en Europa.

Amgen: el ensayo de fase 3 TEPEZZA OBI alcanza el criterio de valoración principal en la TED activa

Amgen comunicó resultados positivos de fase 3 para TEPEZZA (teprotumumab-trbw) subcutáneo administrado mediante inyector corporal en la enfermedad ocular tiroidea activa moderada-grave. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal con una tasa de respuesta de proptosis del 76,7 % frente al 19,6 % del placebo (p<0,0001) y una reducción media de la proptosis de -3,17 mm frente a -0,80 mm (p<0,0001). La formulación subcutánea demostró una eficacia comparable a la formulación IV aprobada, con un perfil de seguridad coherente con el perfil conocido de TEPEZZA IV.