PFE Pfizer

Medicus Pharma firma un acuerdo de codesarrollo con Pfizer para el ADC CD228V

Medicus Pharma obtiene derechos exclusivos mundiales para desarrollar y comercializar el conjugado anticuerpo-fármaco CD228V en fase inicial de Pfizer bajo un acuerdo de codesarrollo. El acuerdo incluye 12M USD iniciales, un pago de aniversario de 15M USD, 2M USD de financiación para desarrollo y posibles hitos que superan los 1B USD más regalías de dos dígitos bajos. Pfizer conserva la propiedad de las patentes y una opción para cofinanciar ensayos pivotales, pero Medicus controla todas las decisiones de desarrollo y regulatorias.

Pfizer/BioNTech reciben la aprobación de la FDA para la vacuna contra la COVID-19 adaptada a XFG

La FDA aprobó la BLA complementaria para la fórmula de COMIRNATY adaptada a XFG 2026-2027. La vacuna está ahora autorizada para adultos de 65 años o más y para personas de alto riesgo de entre 5 y 64 años. El envío comienza de inmediato, reemplazando las formulaciones anteriores.

Rigel licencia en VEPPANU (vepdegestrant) de Arvinas/Pfizer

Rigel firmó una licencia global exclusiva para el primer PROTAC aprobado por la FDA, vepdegestrant, para 2L+ ER+/HER2-, mBC mutado en ESR1. El acuerdo se cerró el 11 de junio de 2026 con un pago inicial de $70 millones; el lanzamiento comercial en EE.UU. está previsto para mediados de agosto de 2026.

Pfizer: LITFULO Fase 3 con resultados positivos en vitíligo no segmentario

Dos ensayos pivotales de Fase 3 (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) alcanzaron los criterios de valoración coprimarios, demostrando una repigmentación facial y corporal total estadísticamente significativa frente a placebo en la Semana 52. Pfizer planea presentar solicitudes regulatorias globales para LITFULO como terapia sistémica oral para adultos con vitíligo no segmentario.

Pfizer: la FDA establece la PDUFA del T4 2026 para la sNDA de TALZENNA + XTANDI en mCSPC

La FDA aceptó la sNDA para revisión prioritaria y asignó una fecha de acción PDUFA en el T4 2026. La solicitud busca ampliar la indicación de TALZENNA + XTANDI desde mCRPC hasta mCSPC con mutación en genes HRR. La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 3 TALAPRO-3 que muestran una reducción del 52% en la progresión radiográfica o la muerte frente a placebo + XTANDI.

La FDA aprueba PADCEV + Keytruda para uso neoadyuvante/adyuvante en CMIM

La FDA aprobó PADCEV más Keytruda como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo independientemente de la elegibilidad para cisplatino. Esto amplía la aprobación previa de noviembre de 2025 (limitada a pacientes no elegibles para cisplatino) a todos los pacientes con CMIM, estableciendo el primer régimen libre de platino en este contexto.

Pfizer: la FDA aprueba IBRANCE para el mantenimiento del cáncer de mama metastásico HR+, HER2+

La FDA aprobó IBRANCE (palbociclib) más trastuzumab ± pertuzumab y terapia endocrina como mantenimiento para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+, HER2+ después de la inducción. Esta es la primera aprobación de un inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama metastásico HR+ independientemente del estado de HER2, ampliando la indicación de IBRANCE más allá de sus indicaciones previas HR+, HER2-.

Merck: la CE aprueba KEYTRUDA + Padcev para el CMIM no apto para cisplatino

La Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA más Padcev como el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC para uso perioperatorio en el CMIM resecable no apto para cisplatino. La aprobación se basa en los datos de fase 3 de KEYNOTE-905/EV-303 que muestran una reducción del 60 % en los eventos de SLE y una reducción del 50 % en la muerte frente a la cirugía sola. Esto sigue a una recomendación positiva del CHMP en mayo de 2026 y refleja la aprobación de la FDA concedida en noviembre de 2025.

Pfizer: los datos topline de la fase 3 SigVie-002 de sigvotatug vedotin no alcanzan el criterio de supervivencia global (OS)

El estudio de fase 3 SigVie-002 no alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia global frente a docetaxel en la población general de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso previamente tratado. Se observó una tendencia numéricamente más fuerte de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en el subgrupo preespecificado que había recibido solo una línea previa de terapia. Pfizer continuará el desarrollo en líneas más tempranas y en combinación con pembrolizumab.

Zai Lab: China NMPA aprueba TIVDAK para cáncer cervical recurrente/metastásico

China NMPA aprobó la BLA para TIVDAK (tisotumab vedotin) para pacientes adultas con cáncer cervical recurrente o metastásico tras quimioterapia. La aprobación se basa en el ensayo global de Fase 3 innovaTV 301 que muestra beneficio en OS (HR 0.70) y resultados consistentes en la subpoblación china (HR 0.55). TIVDAK se convierte en el primer ADC aprobado en China para esta indicación.

Pfizer HYMPAVZI obtiene la aprobación de la FDA para hemofilia A/B en edades de 6 años en adelante con o sin inhibidores

La FDA aprobó la indicación ampliada para HYMPAVZI (marstacimab-hncq) para incluir pacientes de 12 años y mayores con inhibidores y pacientes pediátricos de 6 a 11 años con o sin inhibidores. Esto convierte a HYMPAVZI en la primera terapia subcutánea sin factor disponible para pacientes pediátricos con hemofilia B de 6 a 11 años.

Merck: Opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA + Padcev en CIM

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA más Padcev como tratamiento perioperatorio para el CIM resecable no apto para cisplatino. La opinión se basa en mejoras estadísticamente significativas en SLE, SG y RPC del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905. La decisión de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2026.

Pfizer: la CE aprueba HYMPAVZI para hemofilia A/B con inhibidores

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de HYMPAVZI (marstacimab) en adultos y adolescentes ≥12 años (≥35 kg) con hemofilia A o B e inhibidores. La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 BASIS que muestran una reducción del 93 % en la tasa anualizada de hemorragias tratadas frente al tratamiento a demanda y tasas bajas sostenidas de hemorragias en la extensión abierta.

Arvinas: la FDA aprueba VEPPANU (vepdegestrant) para el cáncer de mama mutado en ESR1

La FDA otorgó la aprobación completa para VEPPANU (vepdegestrant) en cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- mutado en ESR1 después de ≥1 línea de terapia endocrina. La aprobación se recibió antes de la fecha PDUFA del 5 de junio de 2026 y marca el primer degradador PROTAC aprobado por la FDA. Arvinas recibirá un pago por hito de desarrollo de $50 millones de Pfizer, compensado por cantidades adeudadas a Yale.

Arvinas, Inc · La FDA aprueba Veppanu (vepdegestrant)

La FDA lista Veppanu (vepdegestrant) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 13 de 2026 el 2026-05-01: Para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, mutado en ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina

Labcorp lanza Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para KEYTRUDA en cáncer de ovario

Labcorp ha puesto a disposición en todo el país el diagnóstico complementario PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprobado por la FDA para identificar pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que pueden recibir KEYTRUDA. La prueba respalda la aprobación de la FDA de febrero de KEYTRUDA más paclitaxel (con o sin bevacizumab) para pacientes PD-L1+ (CPS ≥1) que han recibido uno o dos regímenes sistémicos previos. Esto permite la identificación rápida de pacientes elegibles tras los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 que muestran una mejora en la SLP y la SG.

Merck: la FDA fija el 17 de agosto de 2026 como fecha PDUFA para KEYTRUDA + Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino

La FDA concedió Revisión Prioritaria y estableció el 17 de agosto de 2026 como fecha objetivo de acción PDUFA para dos sBLA: KEYTRUDA más Padcev y KEYTRUDA QLEX más Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino. Si se aprueban, estos serían los primeros regímenes perioperatorios para CIM invasivo por músculo independientemente de la elegibilidad para cisplatino, ampliando la aprobación existente para pacientes no aptos para cisplatino.

Merck: la CE aprueba KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab en cáncer de ovario resistente al platino PD-L1+

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para pembrolizumab más paclitaxel ± bevacizumab en adultas con carcinoma de ovario recurrente resistente al platino PD-L1 (CPS ≥1) tras 1-2 regímenes previos. Se trata del primer régimen basado en un inhibidor de PD-1 aprobado en la UE para esta indicación, respaldado por mejoras estadísticamente significativas en SLP y SG en KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva PF-07307405 ensayo de fase 3 VALOR muestra >70% de eficacia contra la enfermedad de Lyme

El ensayo de fase 3 VALOR cumplió su criterio secundario de eficacia preespecificado con una eficacia del 73,2% a partir de 28 días después de la dosis 4 y del 74,8% a partir de 1 día después de la dosis 4. Aunque el límite inferior del IC del 95% del criterio principal no alcanzó el criterio preespecificado >20, Pfizer considera que la eficacia clínicamente significativa es suficiente para proceder con las presentaciones regulatorias.

Pfizer: Fase 2 FOURLIGHT-1 resultados preliminares positivos para atirmociclib en 2L HR+/HER2- MBC

El estudio aleatorizado de fase 2 FOURLIGHT-1 cumplió su criterio de valoración principal de SLP, demostrando una reducción estadísticamente significativa del 40% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.60, p=0.0007) frente al control en pacientes que progresan poco después de la terapia previa con inhibidor de CDK4/6. Los datos respaldan el avance de atirmociclib a entornos metastásicos de primera línea y en estadios tempranos, con un estudio de fase 3 en primera línea ya en curso.

Verastem: Datos principales de la Fase 3 RAMP 301 esperados a mediados de 2027

La presentación corporativa indica que el ensayo confirmatorio de Fase 3 RAMP 301 de avutometinib + defactinib frente a la terapia de elección del investigador en LGSOC recurrente reportará datos principales a mediados de 2027. Esta lectura tiene como objetivo confirmar los resultados de RAMP 201 en pacientes con mutación KRAS y potencialmente expandir la indicación aprobada a todos los estados de mutación KRAS.

Arvinas: la FDA establece el 5 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de vepdegestrant

La FDA ha aceptado la NDA de vepdegestrant y ha asignado una fecha de acción PDUFA del 5 de junio de 2026. Arvinas y Pfizer seleccionarán conjuntamente a un socio comercial externo para maximizar el potencial de lanzamiento si se aprueba.

Merck recibe la aprobación de la FDA de KEYTRUDA QLEX inyección subcutánea

El documento indica que Merck recibió la aprobación de la FDA para KEYTRUDA QLEX Injection para uso subcutáneo en todas las indicaciones de tumores sólidos de KEYTRUDA. Esto convierte un biológico intravenoso existente en una formulación subcutánea, ampliando las opciones de administración para el mismo activo sin alterar las indicaciones aprobadas.

Arvinas presenta datos PRO de VERITAC-2 en ESMO 2025

Arvinas presentó nuevos datos de resultados informados por pacientes del ensayo de Fase 3 VERITAC-2 de vepdegestrant en ESMO 2025. Los datos mostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de deterioro frente a fulvestrant en pacientes con mutaciones ESR1 en múltiples dominios. Datos adicionales de Fase 2 TACTIVE-N neoadyuvante también se presentaron en el mismo congreso.

Merck & Co., Inc. · La FDA aprueba Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph)

El Purple Book de la FDA enumera la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprobada el 2025-09-19.

Arvinas: PDUFA de la NDA de vepdegestrant fijado para el 5 de junio de 2026

La FDA ha asignado una fecha de acción PDUFA del 5 de junio de 2026 para la NDA de vepdegestrant como monoterapia en cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- mutado en ESR1. Arvinas y Pfizer han acordado otorgar a un tercero los derechos de comercialización en lugar de comercializar conjuntamente ellos mismos.