Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
REGN Regeneron
Regeneron Pharmaceuticals descubre, desarrolla y comercializa productos para combatir enfermedades oculares, cardiovasculares, cáncer e inflamación. La compañía tiene varios productos comercializados, incluyendo Eylea en dosis bajas y Eylea HD, aprobados para la degeneración macular asociada a la edad húmeda y otras en…
Activos registrados: aflibercept, cemdisiran, dupilumab, fianlimab, lonvoguran ziclumeran, nexiguran ziclumeran, OTARMENI, Pasatru
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de REGN, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de REGN, los más recientes primero.
REGNRegeneronaflibercept · NCT07705555 actualización del registro
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NTLAIntelliaIntellia: la FDA acepta la BLA para lonvo-z (HAE) con revisión prioritaria; PDUFA 10 Mar 2027
La FDA ha aceptado la BLA para lonvo-z y ha concedido revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de marzo de 2027. La agencia indicó que actualmente no planea celebrar un comité asesor. Esto avanza lonvo-z hacia una posible aprobación de primera clase como la única terapia CRISPR in vivo de una sola vez para HAE.
REGNRegeneronRegeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA aprueba Pasatru (garetosmab-grts)
El Purple Book de la FDA lista la BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) como aprobada el 2026-08-19.
REGNRegeneronRegeneron: la FDA acepta la NDA de cemdisiran para gMG y fija la PDUFA para noviembre de 2026
La FDA y la EMA aceptaron las solicitudes regulatorias de cemdisiran en gMG en adultos. La FDA otorgó revisión prioritaria con una fecha de acción objetivo de noviembre de 2026; se espera la decisión de la CE en el segundo semestre de 2027.
NTLAIntelliaIntellia informa resultados positivos de la Fase 3 HAELO para lonvo-z en angioedema hereditario
El ensayo de Fase 3 HAELO alcanzó su criterio de valoración principal con una reducción del 87 % en la media mensual de ataques de angioedema hereditario y mostró que el 62 % de los pacientes permanecieron libres de ataques y sin tratamiento durante seis meses. Los criterios de valoración secundarios clave adicionales demostraron reducciones del 89-91 % en el tratamiento a demanda y en los ataques moderados/graves, además de mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida. Estos datos respaldan la presentación continua de la solicitud de licencia biológica iniciada en abril y la orientación de la compañía para una posible aprobación y lanzamiento en Estados Unidos en la primera mitad de 2027.
REGNRegeneronRegeneron: el ensayo de fase 3 de fianlimab + cemiplimab no alcanza el objetivo de SLP en melanoma
El ensayo de fase 3 de fianlimab más cemiplimab frente a pembrolizumab en monoterapia no alcanzó significación estadística para el objetivo primario de SLP. Se observó una mejora numérica de 5,1 meses en la mediana de SLP para la combinación de dosis alta (11,5 frente a 6,4 meses, HR 0,845, p=0,0627). Continúa en curso un ensayo de fase 3 independiente de comparación directa frente a Opdualag.
REGNRegeneronRegeneron: la FDA aprueba Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para la pérdida auditiva por OTOF
La FDA otorgó la aprobación completa a la primera terapia génica dual con AAV para la pérdida auditiva relacionada con OTOF. La aprobación se produjo en 61 días bajo el programa National Priority Voucher, la aprobación de BLA más rápida en la historia moderna de la FDA.
REGNRegeneronRegeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA aprueba OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)
El Purple Book de la FDA lista la BLA 125874 (OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CBER) como aprobada el 2026-04-23.
SNYSanofiSanofi/Regeneron: Dupixent aprobado en EE.UU. para CSU en niños de 2-11 años
La FDA aprobó Dupixent para niños de 2-11 años con CSU que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, convirtiéndose en el primer biológico para este grupo de edad. La aprobación amplía la indicación previa que cubría a adultos y adolescentes de 12 años y mayores. La decisión se basó principalmente en datos del programa LIBERTY-CUPID, incluida la extrapolación de estudios en adultos/adolescentes y datos de farmacocinética pediátrica.
SNYSanofiLa Comisión Europea aprobó Dupixent para la CSU moderada a grave en niños de 2 a 11 años que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 y que no han recibido terapia anti-IgE. Esto amplía la aprobación previa en la UE (adultos y adolescentes ≥12 años) y marca la primera terapia dirigida para este grupo de edad. La aprobación se basó en los datos de LIBERTY-CUPID, incluida la extrapolación de los estudios de fase 3 en adultos y el estudio pediátrico CUPIDKids.
NTLAIntelliaIntellia: la FDA levanta la suspensión clínica del ensayo MAGNITUDE de fase 3 en ATTR-CM
La FDA ha eliminado la suspensión clínica de la IND de fase 3 MAGNITUDE para nex-z en ATTR-CM. Se han acordado un monitoreo hepático mejorado, orientación sobre esteroides a corto plazo y criterios de exclusión adicionales por inestabilidad cardiovascular y fracción de eyección baja para reanudar el reclutamiento.
REGNRegeneronRegeneron: la FDA aprueba EYLEA HD para RVO y flexibilidad de dosificación mensual
La FDA aprobó EYLEA HD para el edema macular posterior a RVO y para dosificación mensual en todas las indicaciones aprobadas. También se aprobó un nuevo fabricante para llenar los viales de EYLEA HD, y una solicitud regulatoria para que el mismo fabricante llene jeringas precargadas tiene una decisión esperada en el segundo trimestre de 2026.
NTLAIntelliaIntellia: la FDA levanta la suspensión clínica del ensayo de fase 3 MAGNITUDE-2 en ATTRv-PN
La FDA levantó la suspensión clínica de la solicitud IND de fase 3 MAGNITUDE-2 para nex-z en ATTRv-PN, permitiendo reanudar el reclutamiento y dosificación de pacientes. La compañía se ha alineado con la FDA en un monitoreo de seguridad hepática mejorado y aumentó el objetivo de inscripción de ~50 a ~60 pacientes. Continúa el diálogo sobre la suspensión clínica separada del ensayo MAGNITUDE en ATTR-CM.
NTLAIntelliaLa FDA impuso una suspensión clínica a las solicitudes de IND para los ensayos de fase 3 MAGNITUDE y MAGNITUDE-2 de nex-z el 29 de octubre de 2025, tras la muerte de un paciente con elevaciones de grado 4 de transaminasas hepáticas. Intellia ha suspendido su guía de hitos para nex-z a la espera de la alineación regulatoria y está trabajando con los investigadores para desarrollar un plan de mitigación de riesgos.
REGNRegeneronRegeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA aprueba Eydenzelt (aflibercept-boav)
El Purple Book de la FDA lista la BLA 761377 (Eydenzelt, aflibercept-boav; CELLTRION, Inc., CDER) como aprobada el 2025-10-02.
NTLAIntelliaLa actualización de los datos de fase 1 demuestra que una dosis única de nex-z continúa produciendo reducciones profundas y duraderas de TTR (media ≥90%) hasta tres años, con un 72% de los pacientes evaluables mostrando una mejora clínicamente significativa en mNIS+7 a los 24 meses. Estos resultados refuerzan la vía regulatoria para el ensayo de fase 3 MAGNITUDE-2 en curso, cuya finalización del reclutamiento se prevé ahora para el primer semestre de 2026 y la presentación de la BLA prevista para 2028.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a REGN.
VRTXVertex PharmaceuticalsCapitalización 111,1 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 11 catalizadores próximosSNYSanofiCapitalización 112,9 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
ALNYAlnylamCapitalización 41,2 mil M US$
BMYBristol-Myers SquibbCapitalización 121,3 mil M US$ · 8 fármacos seguidos · 48 catalizadores próximos
TEVATevaCapitalización 36,4 mil M US$ · 3 fármacos seguidos · 4 catalizadores próximos
ONCBeOne MedicinesCapitalización 34,7 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 5 catalizadores próximos
RVMDRevolution MedicinesCapitalización 31,5 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 14 catalizadores próximosIINSMInsmedCapitalización 30,4 mil M US$ · 3 fármacos seguidos · 5 catalizadores próximos