REGN Regeneron

Pasatru (garetosmab) de Regeneron aprobado por la FDA para la FOP

La FDA aprobó Pasatru (garetosmab) para reducir la formación de nuevas lesiones de osificación heterotópica y los brotes evaluados por el médico en adultos con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP). Una solicitud regulatoria también está en revisión en la UE.

aflibercept · Actualización del registro NCT07705555

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Alnylam informa datos positivos de fase 1b para brezosiran en la enfermedad de Huntington

Los resultados iniciales de fase 1b para brezosiran (ALN-HTT02) demostraron reducciones medias de huntingtina mutante en LCR del 60-64 % en el mes 3 (hasta el 83 % individualmente) con una seguridad alentadora y potencial para dosificación dos veces al año. Alnylam planea iniciar un estudio pivotal controlado con placebo en 2027 pendiente de alineación regulatoria. Los datos se presentaron en el Congreso de EHDN y se discutirán en una mesa redonda de RNAi el 26 de octubre de 2026.

dupilumab · Actualización del registro NCT07783425

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fianlimab · Actualización del registro NCT06769698

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aflibercept · Actualización del registro NCT07705555

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aflibercept · Etiqueta de la FDA actualizada (efectiva 20260406)

La etiqueta de la FDA para EYLEA HD tiene una nueva versión efectiva el 20260406; el texto de las indicaciones cambió.

fianlimab · Actualización del registro NCT06769698

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cemdisiran · Actualización del registro NCT06541704

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olatorepatide · Actualización del registro NCT07685808

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aflibercept · Actualización del registro NCT07705555

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Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaura la audición en 9/12 niños con sordera por OTOF

Publicación en NEJM y comunicado de prensa de Cincinnati Children's informan resultados positivos iniciales del ensayo CHORD de terapia génica intracoclear de una sola vez. 9 de 12 niños lograron audición ≤70 dB, con 4 alcanzando niveles normales o casi normales. Se esperan datos adicionales de dos hermanos tratados en el centro en octubre de 2026.

dupilumab · Actualización del registro NCT07783425

estado: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; finalización primaria: 2028-08-29 → 2028-09-08; finalización: 2029-06-05 → 2029-06-15; países: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron y Sanofi modifican el acuerdo de licencia de anticuerpos para codesarrollar cuatro nuevos activos de IL-4/IL-13

Regeneron y Sanofi celebraron una sexta enmienda a su acuerdo de licencia y colaboración de anticuerpos para codesarrollar y cocomercializar cuatro nuevos anticuerpos inventados por Regeneron dirigidos a IL-13, IL-4, IL-4Rα y un bispecífico IL-4xIL-13. Sanofi pagará a Regeneron 1.000 millones de dólares por adelantado más hasta 7.000 millones de dólares en hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales; las ganancias se compartirán por igual.

Datos de pérdida de peso de la fase 3 LIGHTEN de Hansoh Olatorepatide (19,3 % a las 48 s) presentados en EASD 2026

Hansoh presentó resultados positivos de la fase 3 LIGHTEN para Olatorepatide (HS-20094) en adultos chinos con sobrepeso u obesidad en la conferencia EASD 2026 como un resumen oral de última hora. La dosis de 15 mg logró una pérdida de peso media del 19,3 % a las 48 semanas sin meseta, una reducción de la cintura de 16,0 cm y pocos eventos adversos gastrointestinales (náuseas 7,8 %, vómitos 4,9 %). La NDA para el manejo del peso ya fue aceptada por la NMPA de China en junio de 2026; el activo también está asociado con Regeneron para los derechos fuera de China.

Hansoh Pharma presenta datos de pérdida de peso de la fase 3 LIGHTEN de olatorepatida en EASD 2026

Hansoh presentó resultados positivos de la fase 3 LIGHTEN para olatorepatida (HS-20094) que muestran una pérdida de peso media del 19,3 % a las 48 semanas (15 mg) sin meseta y una tolerabilidad gastrointestinal favorable (náuseas 7,8 %, vómitos 4,9 %). La NDA para el manejo del peso ya fue aceptada por la NMPA en junio de 2026; el activo está asociado con Regeneron fuera de China.

aflibercept · Actualización del registro NCT07705555

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Datos de fase 1 de Biohaven BHV-1530 seleccionados para presentación oral en ENA 2026

Biohaven anunció que los datos de fase 1 del estudio BHV1530-101 en curso de BHV-1530 se presentarán de forma oral en el Simposio EORTC-NCI-AACR el 19 de noviembre de 2026. La presentación incluirá datos de monoterapia y en combinación con cemiplimab en virtud de un acuerdo de suministro clínico con Regeneron. Ya ha comenzado la inscripción en la cohorte de combinación con anti-PD-1.

cemdisiran · Actualización del registro NCT05744921

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aflibercept · Actualización del registro NCT07705555

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lonvoguran ziclumeran · Actualización del registro NCT05120830

finalización: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · Actualización del registro NCT04590326

finalización primaria: 2027-03-25 → 2028-11-08; finalización: 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · Actualización del registro NCT07705555

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cemdisiran · Actualización del registro NCT05744921

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aflibercept · NCT07705555 actualización del registro

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Intellia: la FDA acepta la BLA para lonvo-z (HAE) con revisión prioritaria; PDUFA 10 Mar 2027

La FDA ha aceptado la BLA para lonvo-z y ha concedido revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de marzo de 2027. La agencia indicó que actualmente no planea celebrar un comité asesor. Esto avanza lonvo-z hacia una posible aprobación de primera clase como la única terapia CRISPR in vivo de una sola vez para HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA aprueba Pasatru (garetosmab-grts)

El Purple Book de la FDA lista la BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) como aprobada el 2026-08-19.

Regeneron: la FDA acepta la NDA de cemdisiran para gMG y fija la PDUFA para noviembre de 2026

La FDA y la EMA aceptaron las solicitudes regulatorias de cemdisiran en gMG en adultos. La FDA otorgó revisión prioritaria con una fecha de acción objetivo de noviembre de 2026; se espera la decisión de la CE en el segundo semestre de 2027.

Intellia informa resultados positivos de la Fase 3 HAELO para lonvo-z en angioedema hereditario

El ensayo de Fase 3 HAELO alcanzó su criterio de valoración principal con una reducción del 87 % en la media mensual de ataques de angioedema hereditario y mostró que el 62 % de los pacientes permanecieron libres de ataques y sin tratamiento durante seis meses. Los criterios de valoración secundarios clave adicionales demostraron reducciones del 89-91 % en el tratamiento a demanda y en los ataques moderados/graves, además de mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida. Estos datos respaldan la presentación continua de la solicitud de licencia biológica iniciada en abril y la orientación de la compañía para una posible aprobación y lanzamiento en Estados Unidos en la primera mitad de 2027.

Regeneron: el ensayo de fase 3 de fianlimab + cemiplimab no alcanza el objetivo de SLP en melanoma

El ensayo de fase 3 de fianlimab más cemiplimab frente a pembrolizumab en monoterapia no alcanzó significación estadística para el objetivo primario de SLP. Se observó una mejora numérica de 5,1 meses en la mediana de SLP para la combinación de dosis alta (11,5 frente a 6,4 meses, HR 0,845, p=0,0627). Continúa en curso un ensayo de fase 3 independiente de comparación directa frente a Opdualag.