Registro de fuente primaria
Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
Regeneron: la FDA aprueba EYLEA HD para RVO y flexibilidad de dosificación mensual
La FDA aprobó EYLEA HD para el edema macular posterior a RVO y para dosificación mensual en todas las indicaciones aprobadas. También se aprobó un nuevo fabricante para llenar los viales de EYLEA HD, y una solicitud regulatoria para que el mismo fabricante llene jeringas precargadas tiene una decisión esperada en el segundo trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 30 ene 2026, 11:51
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REGNRegeneron- Activo
- aflibercept
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exhibit991q42025.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial and Operating Results • Fourth quarter 2025 revenues increased 3% to $3.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 revenues increased 1% to $14.3 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 34% to $4.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 Dupixent global net sales increased 26% to $17.8 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 EYLEA HD ® U.S. net sales increased 66% to $506 million and total EYLEA HD and EYLEA ® U.S. net sales decreased 28% to $1.1 billion; full year 2025 EYLEA HD U.S. net sales increased 36% to $1.6 billion and total EYLEA HD and EYLEA U.S. net sal