Intellia: la FDA impone una suspensión clínica a los ensayos de fase 3 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 de nex-z

La FDA impuso una suspensión clínica a las solicitudes de IND para los ensayos de fase 3 MAGNITUDE y MAGNITUDE-2 de nex-z el 29 de octubre de 2025, tras la muerte de un paciente con elevaciones de grado 4 de transaminasas hepáticas. Intellia ha suspendido su guía de hitos para nex-z a la espera de la alineación regulatoria y está trabajando con los investigadores para desarrollar un plan de mitigación de riesgos.

Datos clave

Presentado: 6 nov 2025, 21:06
Evento: Cambio en el registro de ensayos
Dirección: Negativo
Empresa: NTLAIntellia
Activo: nexiguran ziclumeran
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Updates • Awaiting FDA clinical hold letter on MAGNITUDE and MAGNITUDE-2 clinical trials of nex-z • Presenting longer-term Phase 1 clinical data of nex-z for ATTR-CM on November 10 at AHA 2025; previously published longer -term Phase 1 clinical data for nex-z for ATTRv-PN in New England Journal of Medicine • Completed enrollment in Phase 3 HAELO clinical trial of lonvo-z for HAE; topline data expected by mid-2026 with potential U.S. commercial launch in 1H27 • Presenting longer-term Phase 1/2 clinical data of lonvo-z on November 8 at ACAAI 2025 • Ended third quarter with approximately $670 million in cash, cash equivalents and marketable secu

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