Registro de fuente primaria
Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent obtiene la aprobación de la UE para ampliar su uso a niños de 2 a 11 años con CSU
La Comisión Europea aprobó Dupixent para la CSU moderada a grave en niños de 2 a 11 años que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 y que no han recibido terapia anti-IgE. Esto amplía la aprobación previa en la UE (adultos y adolescentes ≥12 años) y marca la primera terapia dirigida para este grupo de edad. La aprobación se basó en los datos de LIBERTY-CUPID, incluida la extrapolación de los estudios de fase 3 en adultos y el estudio pediátrico CUPIDKids.
Datos clave
Extracto de la fuente
Comunicado de prensa: Sanofi y Regeneron obtienen la aprobación de Dupixent en la UE como el primer medicamento dirigido para tratar a niños pequeños con urticaria crónica espontánea Sanofi y Regeneron obtienen la aprobación de Dupixent en la UE como el primer medicamento dirigido para tratar a niños pequeños con urticaria crónica espontánea La aprobación en CSU para niños de dos a 11 años se basa en datos del programa de estudios clínicos LIBERTY-CUPID, incluida una extrapolación de los datos de eficacia que muestran que Dupixent redujo significativamente la actividad de la urticaria en comparación con placebo en adultos La última aprobación amplía la indicación de Dupixent para CSU en la UE a niños de tan solo dos años; Dupixent está ahora aprobado para niños menores de 12 años en cuatr
Más sobre este activo
Grado decisivo
22 abr 2026
21:30
SNYSanofi