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Grado decisivoAprobación de la FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent aprobado en EE.UU. para CSU en niños de 2-11 años
La FDA aprobó Dupixent para niños de 2-11 años con CSU que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, convirtiéndose en el primer biológico para este grupo de edad. La aprobación amplía la indicación previa que cubría a adultos y adolescentes de 12 años y mayores. La decisión se basó principalmente en datos del programa LIBERTY-CUPID, incluida la extrapolación de estudios en adultos/adolescentes y datos de farmacocinética pediátrica.
Datos clave
Extracto de la fuente
Comunicado de prensa: Sanofi y Regeneron obtienen la aprobación de Dupixent en EE.UU. como primer medicamento biológico para niños pequeños con urticaria crónica espontánea no controlada Sanofi y Regeneron obtienen la aprobación de Dupixent en EE.UU. como primer medicamento biológico para niños pequeños con urticaria crónica espontánea no controlada Aprobación para niños de dos a once años con CSU que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 basada principalmente en datos del programa de estudios clínicos LIBERTY-CUPID La CSU es una enfermedad cutánea crónica que causa picor y ronchas que pueden ser debilitantes para los niños pequeños, especialmente para aquellos cuya enfermedad permanece no controlada La CSU marca la quinta enfermedad impulsada en parte po
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