Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
BMY Bristol-Myers Squibb
Bristol Myers Squibb descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para diversas áreas terapéuticas, como enfermedades cardiovasculares, cáncer y trastornos inmunológicos. Un enfoque clave para Bristol es la inmunooncología, donde la empresa es líder en el desarrollo de fármacos. Bristol obtiene cerca del 70% de sus…
Activos registrados: arlocabtagene autoleucel, deucravacitinib, iberdomide, lisocabtagene maraleucel, luspatercept, mavacamten, mezigdomide, nivolumab
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de BMY, incluidos los decididos recientemente.
BMYBristol-Myers SquibbBMYBristol-Myers SquibbEventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de BMY, los más recientes primero.
BMYBristol-Myers SquibbEl ensayo registracional de Fase 2 QUINTESSENTIAL cumplió su criterio de valoración principal de tasa de respuesta global y el criterio de valoración secundario clave de tasa de respuesta completa en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario expuestos a cuatro clases de tratamiento previamente tratados con terapia dirigida a BCMA. El perfil de seguridad fue consistente con otras terapias CAR T. Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica.
BMYBristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb Co. · La FDA aprueba Zenbexus (iberdomide)
La FDA lista Zenbexus (iberdomide) como aprobación de medicamento novedoso #32 de 2026 el 2026-08-13: Para ser usado en combinación con daratumumab y hyaluronidase-fihj y dexametasona para adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una línea previa de terapia, incluyendo un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador
BMYBristol-Myers SquibbAceptada la sBLA de Reblozyl; PDUFA fijado para el 11 de marzo de 2027
La FDA aceptó la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para Reblozyl más terapia con inhibidor de JAK en la anemia asociada a mielofibrosis. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 11 de marzo de 2027, respaldada por el estudio de Fase 3 INDEPENDENCE.
BMYBristol-Myers SquibbBMS: la FDA acepta la NDA de mezigdomide; PDUFA fijada para el 13 de mayo de 2027
La FDA ha aceptado la NDA de mezigdomide más carfilzomib/dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 13 de mayo de 2027. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 SUCCESSOR-2 que muestra una reducción del 52% en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar.
BMYBristol-Myers SquibbBristol Myers Squibb: la FDA acepta la sNDA para Camzyos (mavacamten) en oHCM adolescente
La FDA aceptó la sNDA para revisión prioritaria, estableciendo una fecha PDUFA del 30 de septiembre de 2026. Si se aprueba, Camzyos sería el primer inhibidor de miosina cardíaca para adolescentes con oHCM sintomática. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 SCOUT-HCM que alcanzó su criterio de valoración principal.
BMYBristol-Myers SquibbBMS: Opdivo + AVD aprobado en la UE para cHL avanzado en primera línea
La Comisión Europea aprobó Opdivo (nivolumab) más AVD para el linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV previamente no tratado en pacientes de 12 años y mayores, marcando el primer régimen basado en inmunoterapia aprobado en la UE para esta indicación. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 SWOG 1826 que mostró una reducción del 58% en el riesgo de progresión o muerte frente a brentuximab vedotin más AVD. Esto amplía la etiqueta de Opdivo en la UE para cHL, tras su aprobación previa en EE. UU. en marzo de 2026.
BMYBristol-Myers SquibbBristol Myers Squibb: la CE aprueba Sotyktu para la artritis psoriásica activa
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg una vez al día, solo o con metotrexato, para adultos con artritis psoriásica activa tras respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con FARME. Se trata del primer inhibidor de TYK2 aprobado en la UE para esta indicación, basado en la superioridad frente a placebo en los ensayos de fase 3 POETYK PsA-1 y PsA-2 en la semana 16 en los criterios ACR20 y MDA. La aprobación amplía los usos autorizados de Sotyktu más allá de su aprobación previa en la UE para la psoriasis en placas de moderada a grave.
BMYBristol-Myers SquibbBristol Myers Squibb: la FDA establece la fecha PDUFA para la NDA de iberdomide
La FDA aceptó la NDA para iberdomide más daratumumab/dexametasona en mieloma múltiple en recaída/refractario. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 17 de agosto de 2026, marcando la primera aprobación potencial para un agente CELMoD.
BMYBristol-Myers SquibbEl ensayo de fase 3 SCOUT-HCM alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del gradiente de LVOT de Valsalva (−48,0 mm Hg frente a placebo) en la semana 28. Camzyos también mejoró múltiples criterios de valoración secundarios, incluidos los gradientes de LVOT en reposo y tras el ejercicio, el grosor de la pared del ventrículo izquierdo y la clase NYHA. El perfil de seguridad fue coherente con el de los adultos, sin nuevas señales de seguridad y sin LVEF <50%.
BMYBristol-Myers SquibbLa aprobación de la FDA amplía Opdivo al entorno de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico avanzado, estableciendo el primer régimen de combinación de inmunoterapia para pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores. La aprobación se basa en el estudio de fase 3 SWOG 1826 que muestra una reducción del 58% en el riesgo de progresión o muerte frente a BV-AVD. También se concedió una aprobación separada en la UE para Opdivo + brentuximab vedotin en cHL en recaída/refractario después de una línea previa de terapia.
BMYBristol-Myers SquibbBristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA fijado para el 8 de abril de 2026
La FDA concedió revisión prioritaria y asignó una fecha objetivo PDUFA del 8 de abril de 2026 para la sBLA de Opdivo más doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina en linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV previamente no tratado. La EMA también validó la solicitud de variación de tipo II correspondiente, iniciando la revisión centralizada.
BMYBristol-Myers SquibbLa FDA aceptó la solicitud de BLA suplementaria para Breyanzi en linfoma de zona marginal en recaída/refractario (≥2 líneas previas) y otorgó revisión prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo PDUFA del 5 de diciembre de 2025, estableciendo un punto de decisión regulatoria a corto plazo para esta nueva indicación.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a BMY.
SNYSanofiCapitalización 112,9 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
VRTXVertex PharmaceuticalsCapitalización 111,1 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 11 catalizadores próximos
PFEPfizerCapitalización 155,3 mil M US$ · 9 fármacos seguidos · 25 catalizadores próximos
REGNRegeneronCapitalización 79,0 mil M US$ · 5 fármacos seguidos · 26 catalizadores próximos
GILDGileadCapitalización 165,4 mil M US$ · 8 fármacos seguidos · 30 catalizadores próximos
AMGNAmgenCapitalización 185,9 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 15 catalizadores próximos
ALNYAlnylamCapitalización 41,2 mil M US$
TEVATevaCapitalización 36,4 mil M US$ · 3 fármacos seguidos · 4 catalizadores próximos