Aceptada la sBLA de Reblozyl; PDUFA fijado para el 11 de marzo de 2027

La FDA aceptó la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para Reblozyl más terapia con inhibidor de JAK en la anemia asociada a mielofibrosis. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 11 de marzo de 2027, respaldada por el estudio de Fase 3 INDEPENDENCE.

Datos clave

Presentado: 30 jul 2026, 11:05
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: BMYBristol-Myers Squibb
Activo: luspatercept
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 11 mar 2027

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm COMUNICADO DE PRENSA DE BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY FECHADO EL 30 DE JULIO DE 2026 Documento Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb informa los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y eleva las perspectivas para todo el año El sólido desempeño subraya el impulso de la cartera de crecimiento y el progreso de la pipeline • Los ingresos del segundo trimestre aumentaron un 6% (+5% Ex-FX) hasta $13.0 mil millones ◦ Los ingresos de la cartera de crecimiento aumentaron un 15% (+14% Ex-FX) hasta $7.6 mil millones • El BPA GAAP fue de $1.62 y el BPA no-GAAP fue de $2.04 • Elevando la guía de ingresos 2026 a un rango de ~$49.0 mil millones a $50.0 mil millones; Aumentando el rango de BPA no-GAAP a $6.75 a $7.00 (PRINCETON, N.J., 30 de julio de 2026) –

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