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Grado decisivoOpinión de la EMA
Bristol Myers Squibb: la CE aprueba Sotyktu para la artritis psoriásica activa
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg una vez al día, solo o con metotrexato, para adultos con artritis psoriásica activa tras respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con FARME. Se trata del primer inhibidor de TYK2 aprobado en la UE para esta indicación, basado en la superioridad frente a placebo en los ensayos de fase 3 POETYK PsA-1 y PsA-2 en la semana 16 en los criterios ACR20 y MDA. La aprobación amplía los usos autorizados de Sotyktu más allá de su aprobación previa en la UE para la psoriasis en placas de moderada a grave.
Datos clave
- Presentado
- 8 may 2026, 10:59
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Activo
- deucravacitinib
- Confianza
- Con fuente
- MDA semana 16 PsA-1
- 19,0 % frente a 10,2 % placebo
- MDA semana 16 PsA-2
- 25,6 % frente a 14,7 % placebo
- ACR20 semana 16 PsA-1
- 54,2 % frente a 34,1 % placebo
- ACR20 semana 16 PsA-2
- 54,2 % frente a 39,4 % placebo
Extracto de la fuente
Bristol Myers Squibb recibe la aprobación de la Comisión Europea para Sotyktu (deucravacitinib) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos Bristol Myers Squibb recibe la aprobación de la Comisión Europea para Sotyktu (deucravacitinib) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos Bristol Myers Squibb recibe la aprobación de la Comisión Europea para Sotyktu (deucravacitinib) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 POETYK PsA, Sotyktu demostró superioridad frente a placebo en la semana 16 en múltiples criterios de valoración, incluidos los síntomas cutáneos y articulares, con mejoras en la calidad de vida reflejadas en la ficha técnica de la Unión Europea (SmPC) Sotyktu, un trata