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MaterialSolicitud aceptada
BMS: la FDA acepta la NDA de mezigdomide; PDUFA fijada para el 13 de mayo de 2027
La FDA ha aceptado la NDA de mezigdomide más carfilzomib/dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 13 de mayo de 2027. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 SUCCESSOR-2 que muestra una reducción del 52% en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar.
Datos clave
- Presentado
- 13 jul 2026, 10:59
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Activo
- mezigdomide
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 13 may 2027
- HR
- 0.48
- PFS
- 18.0 vs 8.3 meses
- reducción del riesgo
- 52%
Extracto de la fuente
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta la solicitud de nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb para mezigdomide en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta la solicitud de nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb para mezigdomide en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta la solicitud de nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb para mezigdomide en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario Solicitud basada en los resultados del ensayo SUCCESSOR-2 que muestran que el CELMoD oral mezigdomide en combinación con carfilzomib y dexametasona mejoró significativamente la super