Perfil del activo

lisocabtagene maraleucel · Bristol-Myers Squibb (BMY)

Indicación: linfoma de zona marginal en recaída o refractario tras al menos dos líneas previas de terapia sistémica
También conocido como: Breyanzi

Empresa

Bristol Myers Squibb descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para diversas áreas terapéuticas, como enfermedades cardiovasculares, cáncer y trastornos inmunológicos. Un enfoque clave para Bristol es la inmunooncología, donde la empresa es líder en el …

Iniciar análisis en vivo de BMY Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

dic 2025

5 dic 2025

hace 285 días

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA aceptada con PDUFA del 5 de diciembre de 2025 para linfoma de zona marginal r/r

Decisión de la FDA (PDUFA)Resultado no registradoSEC 8-K

dic 2026

31 dic 2026

en 106 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT05873712 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

nov 2027

26 nov 2027

en 436 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT03331198 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

ene 2028

9 ene 2028

en 480 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07015242 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

oct 2028

1 oct 2028

en 746 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07711483 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

mar 2029

21 mar 2029

en 917 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07316010 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

dic 2029

~ dic 2029

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07188558 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

jun 2030

30 jun 2030

en 1383 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT05633615 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

oct 2030

4 oct 2030

en 1479 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07098364 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

oct 2031

13 oct 2031

en 1853 días

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06205290 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

30 oct 2025

11:09

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi: sBLA aceptada para linfoma de la zona marginal r/r, con PDUFA fijado para el 5 de diciembre de 2025

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 14 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

308 de 367 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2025-12-05 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

BMYBristol-Myers SquibbTitular

SEC 8-K 30 oct 2025

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07188558	Fase 3	Reclutando	1 dic 2029	400	36 de 36 centros en Estados Unidos
NCT07015242	Fase 2	Reclutando	9 ene 2028	65	14 de 40 centros en Estados Unidos
NCT07711483	Fase 2	Aún no recluta	1 oct 2028	56	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT04855253	Fase 1/2	Suspendido	1 sept 2026	30	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05873712	Fase 2	Reclutando	31 dic 2026	24	3 de 3 centros en Estados Unidos
NCT05583149	Fase 2	Activo, sin reclutar	23 nov 2024	28	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT03483103	Fase 2	Completado	24 sept 2021	74	59 de 59 centros en Estados Unidos
NCT07098364	Fase 1/2	Suspendido	4 oct 2030	33	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03642626	Fase 2	Activo, sin reclutar	9 feb 2024	150	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07316010	Fase 2	Reclutando	21 mar 2029	50	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03331198	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	26 nov 2027	320	83 de 84 centros en Estados Unidos
NCT05672173	Fase 2	Activo, sin reclutar	10 sept 2026	9	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT06205290	Fase 3	Retirado	13 oct 2031	0	16 de 48 centros en Estados Unidos
NCT05633615	Fase 2	Reclutando	30 jun 2030	396	87 de 87 centros en Estados Unidos

Más de Bristol-Myers Squibb

Otros fármacos y candidatos de la misma empresa seguidos en este sector.

arlocabtagene autoleucelmieloma múltiple en recaída y refractario expuesto a cuatro clases de tratamiento deucravacitinibartritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a una terapia previa con FARME iberdomidemieloma múltiple en recaída o refractario luspaterceptanemia asociada a mielofibrosis que recibe transfusiones de glóbulos rojos con terapia concomitante con inhibidores de la quinasa janus mavacamtencardiomiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) en adolescentes (edades de 12 a <18 años)mezigdomidemieloma múltiple en recaída o refractario nivolumablinfoma de Hodgkin clásico (cHL) en estadio III o IV sin tratamiento previo