Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud aceptada
Breyanzi: sBLA aceptada para linfoma de la zona marginal r/r, con PDUFA fijado para el 5 de diciembre de 2025
La FDA aceptó la solicitud de BLA suplementaria para Breyanzi en linfoma de zona marginal en recaída/refractario (≥2 líneas previas) y otorgó revisión prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo PDUFA del 5 de diciembre de 2025, estableciendo un punto de decisión regulatoria a corto plazo para esta nueva indicación.
Datos clave
- Presentado
- 30 oct 2025, 11:09
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Activo
- lisocabtagene maraleucel
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 5 dic 2025 · Resultado no registrado
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED OCTOBER 30, 2025 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Third Quarter Financial Results for 2025 Performance Marked by Continued Growth Portfolio Momentum, Pipeline Advancements and Strategic Business Development • Third quarter revenues increased 3% (+2% Ex-FX) to $12.2 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 18% (+17% Ex-FX) to $6.9 billion • GAAP EPS was $1.08 and non-GAAP EPS was $1.63; Both figures include net impact of $(0.20) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Raising 2025 revenue guidance to a range of ~$47.5 billion to $48.0 billion; Updating non-GAAP EPS range to $6.40 to $6.60, inclusive of an $(0.80) per share net impact from Acquired IPRD charges and licensi