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Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
BMS: Opdivo + AVD aprobado en la UE para cHL avanzado en primera línea
La Comisión Europea aprobó Opdivo (nivolumab) más AVD para el linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV previamente no tratado en pacientes de 12 años y mayores, marcando el primer régimen basado en inmunoterapia aprobado en la UE para esta indicación. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 SWOG 1826 que mostró una reducción del 58% en el riesgo de progresión o muerte frente a brentuximab vedotin más AVD. Esto amplía la etiqueta de Opdivo en la UE para cHL, tras su aprobación previa en EE. UU. en marzo de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 1 jun 2026, 10:55
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Activo
- nivolumab
- Confianza
- Con fuente
- p
- <0.0001
- HR
- 0.42
- seguimiento de OS
- 36.7 meses
- reducción de PFS
- 58%
- seguimiento mediano
- 13.7 meses
Extracto de la fuente
Bristol Myers Squibb anuncia que Opdivo® (nivolumab) en combinación con AVD recibe una etiqueta ampliada de la UE con aprobación en linfoma de Hodgkin clásico avanzado en primera línea Bristol Myers Squibb anuncia que Opdivo® (nivolumab) en combinación con AVD recibe una etiqueta ampliada de la UE con aprobación en linfoma de Hodgkin clásico avanzado en primera línea Bristol Myers Squibb anuncia que Opdivo® (nivolumab) en combinación con AVD recibe una etiqueta ampliada de la UE con aprobación en linfoma de Hodgkin clásico avanzado en primera línea Primera combinación de inmunoterapia aprobada en Europa para pacientes adultos y adolescentes, de 12 años y mayores, con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en estadio III o IV previamente no tratado Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció ho