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MaterialFecha PDUFA fijada
Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA fijado para el 8 de abril de 2026
La FDA concedió revisión prioritaria y asignó una fecha objetivo PDUFA del 8 de abril de 2026 para la sBLA de Opdivo más doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina en linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV previamente no tratado. La EMA también validó la solicitud de variación de tipo II correspondiente, iniciando la revisión centralizada.
Datos clave
- Presentado
- 5 feb 2026, 12:07
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Activo
- nivolumab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 8 abr 2026 · Resultado no registrado
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm COMUNICADO DE PRENSA DE BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY FECHADO EL 5 DE FEBRERO DE 2026 Documento Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb informa los resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo de 2025 Los resultados financieros reflejan una ejecución disciplinada y el enfoque en la entrega de crecimiento a largo plazo • Los ingresos del cuarto trimestre aumentaron un 1% hasta $12.5 mil millones; Los ingresos del Growth Portfolio aumentaron un 16% hasta $7.4 mil millones ◦ El BPA GAAP fue de $0.53 y el BPA no-GAAP fue de $1.26; Ambas cifras incluyen un impacto neto de $(0.60) debido a los cargos de IPRD adquirido y los ingresos por licencias • Los ingresos del año completo fueron de $48.2 mil millones; Los ingresos del Growth Portfolio aumentaron un
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