Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud aceptada
Bristol Myers Squibb: la FDA acepta la sNDA para Camzyos (mavacamten) en oHCM adolescente
La FDA aceptó la sNDA para revisión prioritaria, estableciendo una fecha PDUFA del 30 de septiembre de 2026. Si se aprueba, Camzyos sería el primer inhibidor de miosina cardíaca para adolescentes con oHCM sintomática. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 SCOUT-HCM que alcanzó su criterio de valoración principal.
Datos clave
- Presentado
- 1 jun 2026, 10:59
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Activo
- mavacamten
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 sept 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta para revisión prioritaria la solicitud de nuevo medicamento suplementario de Bristol Myers Squibb para Camzyos (mavacamten) para tratar a adolescentes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta para revisión prioritaria la solicitud de nuevo medicamento suplementario de Bristol Myers Squibb para Camzyos (mavacamten) para tratar a adolescentes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acepta para revisión prioritaria la solicitud de nuevo medicamento suplementario de Bristol Myers Squibb para Camzyos (mavacamten) para tratar a adolescentes con miocardiopatía hipertró