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Gilead Recibe Aprobación de la FDA para Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para el VIH

Gilead anunció la aprobación de la FDA de Bixlenvo, un régimen completo de un solo comprimido de bictegravir y lenacapavir, para el tratamiento del VIH-1 en adultos con supresión virológica en un régimen estable sin resistencia conocida o sospechada a sus componentes. Esto amplía la cartera de VIH de Gilead con una nueva opción de acción prolongada para reemplazar regímenes complejos de múltiples comprimidos.

seladelpar · NCT07841977 actualización del registro

estado: NO_RECLUTANDO_AÚN → RECLUTANDO; finalización_primaria: 2028-06 → 2028-12; países: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; finalización primaria: 2029-05 → 2029-12; finalización: 2029-05 → 2031-05; inscripción: 410 → 450; resultados primarios: ['Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)', 'Fase 3: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)', 'Fase 3: Supervivencia General (OS)'] → ['Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva por investigador (ORRinv)', 'Fase 3: Supervivencia Libre de Progresión por Investigador (PFSinv)', 'Fase 3: Supervivencia General (OS)']; países: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Monoterapia con KEYTRUDA de Merck en fase 3 KEYNOTE-C93 alcanza el criterio de valoración principal de SLP en cáncer de endometrio dMMR

El ensayo en fase 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 informó que la monoterapia con pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia de carboplatino-paclitaxel (HR 0.57) como tratamiento de primera línea en cáncer de endometrio dMMR avanzado o recurrente, con una mejor calidad de vida y sin nuevas señales de seguridad. Los datos de supervivencia general son inmaduros. Los resultados se presentaron en ESMO 2026 y se publicaron en The Lancet.

Gilead adquiere el inhibidor oral de IL-23R HCXT-2001 de PepStar

Gilead firmó un acuerdo definitivo para adquirir los derechos mundiales del programa de inhibidor de IL-23R HCXT-2001 de PepStar Therapeutics por 1275 millones de dólares por adelantado. El activo se encuentra actualmente en fase 1 para la EII y otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, lo que añade un péptido oral a la cartera de inflamación de Gilead con posible uso en monoterapia o en combinación.

Gilead presentará datos de fase 3 IDEAL de Seladelpar de última hora en AASLD 2026

Gilead presentará los resultados de última hora del estudio de fase 3 IDEAL sobre seladelpar (Livdelzi) para la normalización compuesta de ALP en pacientes con CBP con elevación más baja de ALP en The Liver Meeting 2026. También se presentarán datos adicionales de seguridad, eficacia, fatiga y datos del mundo real a largo plazo (hasta 5 años) para seladelpar en CBP. Esta es nueva evidencia clínica pero no altera la vía regulatoria actual.

bictegravir y lenacapavir · Actualización del registro NCT05502341

finalización: 2028-07 → 2029-12; resultados_primarios: ['Fase 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 24 según el algoritmo Snapshot definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA)', 'Fase 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según el algoritmo Snapshot definido por la US FDA'] → ['Fase 2: Porcentaje de participantes con virus de la inmunodeficiencia humana-1 ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) ≥ 50 copias/mL en la semana 24 según el algoritmo Snapshot definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA)', 'Fase 3: Porcentajes de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según el algoritmo Snapshot definido por la

pembrolizumab · Actualización del registro NCT05578664

estado: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; finalización primaria: 2024-10 → 2028-03; finalización: 2025-10 → 2031-02; inscripción: 81 → 85; países: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Aprobación de la CE de KEYTRUDA + Padcev de Merck para el MIBC perioperatorio

La Comisión Europea aprobó pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento neoadyuvante seguido de tratamiento adyuvante después de cistectomía radical para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable, independientemente de la elegibilidad para cisplatino. La aprobación se basó en el estudio de fase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 que mostró mejoras estadísticamente significativas en EFS, OS y pCR frente a la quimioterapia neoadyuvante. Este es el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC aprobado en la UE para esta indicación.

Gilead presentará datos de la fase 1b de GS-1179 en IDWeek 2026

Gilead presentará los resultados finales de la fase 1b sobre eficacia virológica, seguridad y tolerabilidad del GS-1179 oral en investigación (anteriormente ABI-1179) para la supresión del herpes genital recurrente en IDWeek 2026. El activo se avanzó a través del desarrollo temprano bajo una colaboración con Assembly Biosciences. Estos son nuevos datos clínicos sobre un inhibidor de helicasa-primasa de HSV en investigación.

Vir Biotechnology se asocia con Gilead en TCEs de doble enmascaramiento PRO-XTEN para tumores sólidos

Vir Biotechnology celebró un acuerdo de colaboración y licencia de múltiples programas con Gilead Sciences para descubrir, optimizar y avanzar tres nuevos candidatos de engajadores de células T de doble enmascaramiento PRO-XTEN que se dirigen a antígenos de tumores sólidos. Gilead recibe derechos exclusivos para desarrollar y comercializar los candidatos resultantes, mientras que Vir se encarga del descubrimiento utilizando su plataforma dAIsY y la tecnología de enmascaramiento PRO-XTEN.

sacituzumab govitecan-hziy · Actualización del registro NCT05633654

países: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · Actualización del registro NCT07749586

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lenacapavir · Actualización del registro NCT07708727

países: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · Actualización del registro NCT06051617

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pembrolizumab · Actualización del registro NCT02638090

finalización: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · Actualización del registro NCT06524544

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lenacapavir · Actualización del registro NCT04150068

finalización: 2027-01 → 2028-01

bictegravir y lenacapavir · Actualización del registro NCT06532656

finalización primaria: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · Actualización del registro NCT04340882

finalización primaria: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Aprobado en Japón para Uso Subcutáneo en Todas las Indicaciones

El MHLW japonés aprobó KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidasa) para administración subcutánea (1 min Q3W o 2 min Q6W) para todas las indicaciones de KEYTRUDA ya aprobadas en Japón. La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 MK-3475A-D77 en NSCLC metastásico de primera línea que mostró exposición PK comparable, ORR, PFS y OS frente a KEYTRUDA IV. Este es el primer inhibidor de PD-1 subcutáneo disponible en Japón.

Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA + Padcev en MIBC resecable

El CHMP adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio para adultos con MIBC resecable independientemente de la elegibilidad para cisplatino, basada en los resultados de KEYNOTE-B15 que muestran beneficios en EFS, OS y pCR. Se espera una decisión final de la CE en el cuarto trimestre de 2026. Este sería el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC aprobado en la UE para esta indicación.

Gilead Anuncia Asociación con la OPS para el Acceso a Lenacapavir como PrEP contra el VIH en América Latina y el Caribe

Gilead firmó un acuerdo con la OPS para crear una vía regional a través de los Fondos Rotatorios Regionales para la adopción y adquisición liderada por los países de lenacapavir de administración semestral para la PrEP contra el VIH en todos los Estados Miembros de la OPS. El acuerdo abarca 14 países específicos fuera de los acuerdos de licencia voluntaria existentes y avanza en la estrategia de acceso global de Gilead que combina licencias, suministro sin fines de lucro y asociaciones regionales.

Gilead: la FDA aprueba Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para el VIH

La FDA aprobó Bixlenvo como el primer y único régimen de comprimido único diario para adultos virológicamente suprimidos en regímenes complejos contra el VIH. La aprobación amplía las opciones de tratamiento para pacientes que no pueden usar STR existentes debido a resistencia o problemas de tolerabilidad. Bixlenvo combina bictegravir con lenacapavir y está respaldado por datos de los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy obtiene la aprobación de la FDA para 1L mTNBC

La FDA aprobó Trodelvy como monoterapia o con Keytruda para el cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico irresecable en primera línea. La etiqueta ahora cubre tanto a pacientes PD-L1-positivos como PD-L1-negativos no elegibles para inhibidores de puntos de control. Esto amplía la población abordable y convierte una oportunidad de línea anterior en un uso aprobado.

Gilead: opinión positiva del CHMP para Trodelvy + Keytruda en 1L mTNBC PD-L1+

El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la UE para Trodelvy más Keytruda en el cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea PD-L1-positivo (CPS ≥10). Se espera la decisión de la Comisión Europea a finales de 2026. Esta sería una segunda aprobación en primera línea para Trodelvy en el cáncer de mama triple negativo metastásico, ampliando su uso en todos los estados de PD-L1.

Merck: la CE aprueba KEYTRUDA + Padcev para el CMIM no apto para cisplatino

La Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA más Padcev como el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC para uso perioperatorio en el CMIM resecable no apto para cisplatino. La aprobación se basa en los datos de fase 3 de KEYNOTE-905/EV-303 que muestran una reducción del 60 % en los eventos de SLE y una reducción del 50 % en la muerte frente a la cirugía sola. Esto sigue a una recomendación positiva del CHMP en mayo de 2026 y refleja la aprobación de la FDA concedida en noviembre de 2025.

Gilead: la CE aprueba Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 no elegible)

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para Trodelvy en monoterapia en primera línea de cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico para pacientes no elegibles para inhibidores de PD-1/PD-L1. Se trata del primer ADC y de la primera opción terapéutica nueva en 20 años para esta población en la UE. La autorización se basa en el estudio de fase 3 ASCENT-03 que demostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión o muerte frente a la quimioterapia.

Gilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

La FDA aceptó la NDA suplementaria para lenacapavir oral semanal como PrEP, respaldada por los datos de PURPOSE 1 y PURPOSE 2. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 2 de febrero de 2027. Si se aprueba, sería la primera opción de PrEP oral de acción prolongada.

Gilead/Merck: ISLEND-1 e ISLEND-2 Fase 3 cumplen el objetivo principal para islatravir/lenacapavir

Dos ensayos de Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) cumplieron el criterio de valoración principal de no inferioridad en la Semana 48 para el régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir frente a BIKTARVY o la terapia antirretroviral diaria estándar de atención. Las compañías planean presentar los datos a los reguladores globales y exponer los resultados detallados en un futuro congreso científico.