Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
GILD Gilead
Gilead Sciences desarrolla y comercializa terapias para tratar y prevenir enfermedades infecciosas potencialmente mortales, con el núcleo de su cartera centrado en el VIH y la hepatitis B y C. La adquisición de Pharmasset por parte de Gilead aportó los derechos del fármaco para la hepatitis C, Sovaldi, que también form…
Activos registrados: anitocabtagene autoleucel, bictegravir and lenacapavir, bictegravir/lenacapavir, Hepcludex, islatravir/lenacapavir, lenacapavir, pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy, seladelpar
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de GILD, incluidos los decididos recientemente.
GILDGileadEventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de GILD, los más recientes primero.
GILDGileadGilead: la FDA aprueba Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para el VIH
La FDA aprobó Bixlenvo como el primer y único régimen de comprimido único diario para adultos virológicamente suprimidos en regímenes complejos contra el VIH. La aprobación amplía las opciones de tratamiento para pacientes que no pueden usar STR existentes debido a resistencia o problemas de tolerabilidad. Bixlenvo combina bictegravir con lenacapavir y está respaldado por datos de los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2.
GILDGileadGilead: Trodelvy obtiene la aprobación de la FDA para 1L mTNBC
La FDA aprobó Trodelvy como monoterapia o con Keytruda para el cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico irresecable en primera línea. La etiqueta ahora cubre tanto a pacientes PD-L1-positivos como PD-L1-negativos no elegibles para inhibidores de puntos de control. Esto amplía la población abordable y convierte una oportunidad de línea anterior en un uso aprobado.
GILDGileadGilead: opinión positiva del CHMP para Trodelvy + Keytruda en 1L mTNBC PD-L1+
El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la UE para Trodelvy más Keytruda en el cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea PD-L1-positivo (CPS ≥10). Se espera la decisión de la Comisión Europea a finales de 2026. Esta sería una segunda aprobación en primera línea para Trodelvy en el cáncer de mama triple negativo metastásico, ampliando su uso en todos los estados de PD-L1.
MRKMSDMerck: la CE aprueba KEYTRUDA + Padcev para el CMIM no apto para cisplatino
La Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA más Padcev como el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC para uso perioperatorio en el CMIM resecable no apto para cisplatino. La aprobación se basa en los datos de fase 3 de KEYNOTE-905/EV-303 que muestran una reducción del 60 % en los eventos de SLE y una reducción del 50 % en la muerte frente a la cirugía sola. Esto sigue a una recomendación positiva del CHMP en mayo de 2026 y refleja la aprobación de la FDA concedida en noviembre de 2025.
GILDGileadGilead: la CE aprueba Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 no elegible)
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para Trodelvy en monoterapia en primera línea de cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico para pacientes no elegibles para inhibidores de PD-1/PD-L1. Se trata del primer ADC y de la primera opción terapéutica nueva en 20 años para esta población en la UE. La autorización se basa en el estudio de fase 3 ASCENT-03 que demostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión o muerte frente a la quimioterapia.
GILDGileadGilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 Feb 2027
La FDA aceptó la NDA suplementaria para lenacapavir oral semanal como PrEP, respaldada por los datos de PURPOSE 1 y PURPOSE 2. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 2 de febrero de 2027. Si se aprueba, sería la primera opción de PrEP oral de acción prolongada.
GILDGileadGilead/Merck: ISLEND-1 e ISLEND-2 Fase 3 cumplen el objetivo principal para islatravir/lenacapavir
Dos ensayos de Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) cumplieron el criterio de valoración principal de no inferioridad en la Semana 48 para el régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir frente a BIKTARVY o la terapia antirretroviral diaria estándar de atención. Las compañías planean presentar los datos a los reguladores globales y exponer los resultados detallados en un futuro congreso científico.
MRKMSDMerck/Gilead discontinúan el estudio de fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 de Trodelvy + KEYTRUDA
El Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó detener el ensayo de fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 tras el análisis final de SLP, que mostró solo una mejora numérica que no alcanzó significación estadística y se consideró improbable la significación de SG. Merck y Gilead han notificado a los reguladores e investigadores; se aconsejará a los pacientes que consulten a sus médicos, y ningún otro estudio de Trodelvy o Merck se ve afectado.
GILDGileadGilead: Livdelzi (seladelpar) Fase 3 IDEAL resultados preliminares en PBC
El ensayo de fase 3 IDEAL cumplió su criterio de valoración principal: seladelpar produjo una normalización compuesta estadísticamente significativa de la fosfatasa alcalina (ALP ≤1,0×ULN + caída ≥15 %) frente a placebo en la semana 52 en pacientes con PBC con ALP 1–1,67×ULN en tratamiento o intolerantes a UDCA. Los datos de 52 semanas se suman al conjunto de datos RESPONSE y refuerzan la normalización de la ALP como objetivo clínicamente alcanzable; los resultados completos están previstos para un próximo congreso médico y se discutirán con las autoridades reguladoras mundiales.
GILDGileadGilead presentará datos interinos de la fase 3 ASSURE en el congreso EASL 2026
Gilead presentará nuevos análisis post-hoc del estudio en curso de fase 3 ASSURE en el Congreso EASL 2026 (27-30 de mayo). Los datos muestran que el 83 % de los participantes con ALP 1-1,67×ULN lograron la normalización compuesta de ALP a los 12 meses y el 74 % a los 24 meses, además de una estabilidad exploratoria de la rigidez hepática en el 85 % de los respondedores durante 3 años.
MRKMSDMerck: Opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA + Padcev en CIM
El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA más Padcev como tratamiento perioperatorio para el CIM resecable no apto para cisplatino. La opinión se basa en mejoras estadísticamente significativas en SLE, SG y RPC del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905. La decisión de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2026.
GILDGileadGilead: opinión positiva del CHMP para Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 no aptos)
El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Trodelvy en monoterapia para pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable que no han recibido terapia sistémica previa y no son candidatos a inhibidores de PD-1/PD-L1. La recomendación se basa en el estudio de fase 3 ASCENT-03 que muestra una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia. La decisión de la Comisión Europea se prevé para finales de 2026.
GILDGileadGilead Sciences Inc · La FDA aprueba Hepcludex (bulevirtide-gmod)
El Purple Book de la FDA lista la BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) como aprobada el 2026-05-22.
GILDGileadGilead: La FDA establece la fecha PDUFA del 27 de agosto de 2026 para la NDA de BIC/LEN
La FDA aceptó la NDA para BIC/LEN bajo revisión prioritaria. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de agosto de 2026, estableciendo el cronograma regulatorio para este régimen de tableta única en pacientes con VIH suprimido virológicamente.
GILDGileadGilead: la FDA concede revisión prioritaria y fija la fecha PDUFA para el STR de VIH BIC/LEN
La FDA aceptó la NDA para el régimen de comprimido único de bictegravir/lenacapavir una vez al día y concedió revisión prioritaria. Se ha asignado una fecha de acción PDUFA del 27 de agosto de 2026. La solicitud está respaldada por los datos de los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2 en adultos con supresión virológica.
LHLabcorpLabcorp lanza Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para KEYTRUDA en cáncer de ovario
Labcorp ha puesto a disposición en todo el país el diagnóstico complementario PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprobado por la FDA para identificar pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que pueden recibir KEYTRUDA. La prueba respalda la aprobación de la FDA de febrero de KEYTRUDA más paclitaxel (con o sin bevacizumab) para pacientes PD-L1+ (CPS ≥1) que han recibido uno o dos regímenes sistémicos previos. Esto permite la identificación rápida de pacientes elegibles tras los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 que muestran una mejora en la SLP y la SG.
MRKMSDLa FDA concedió Revisión Prioritaria y estableció el 17 de agosto de 2026 como fecha objetivo de acción PDUFA para dos sBLA: KEYTRUDA más Padcev y KEYTRUDA QLEX más Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino. Si se aprueban, estos serían los primeros regímenes perioperatorios para CIM invasivo por músculo independientemente de la elegibilidad para cisplatino, ampliando la aprobación existente para pacientes no aptos para cisplatino.
MRKMSDLa Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para pembrolizumab más paclitaxel ± bevacizumab en adultas con carcinoma de ovario recurrente resistente al platino PD-L1 (CPS ≥1) tras 1-2 regímenes previos. Se trata del primer régimen basado en un inhibidor de PD-1 aprobado en la UE para esta indicación, respaldado por mejoras estadísticamente significativas en SLP y SG en KEYNOTE-B96.
GILDGileadGilead: la FDA acepta la BLA de anito-cel; PDUFA 23 dic 2026
La FDA ha aceptado la BLA para anito-cel como tratamiento de cuarta línea para el mieloma múltiple en recaída/refractario, respaldado por datos de la Fase 1 y de la Fase 2 pivotal iMMagine1. La fecha de acción PDUFA está fijada para el 23 de diciembre de 2026. La adquisición planeada de Arcellx por parte de Gilead le dará control total del activo, eliminando el reparto de beneficios y los royalties.
MRKMSDMerck recibe la aprobación de la FDA de KEYTRUDA QLEX inyección subcutánea
El documento indica que Merck recibió la aprobación de la FDA para KEYTRUDA QLEX Injection para uso subcutáneo en todas las indicaciones de tumores sólidos de KEYTRUDA. Esto convierte un biológico intravenoso existente en una formulación subcutánea, ampliando las opciones de administración para el mismo activo sin alterar las indicaciones aprobadas.
MRKMSDMerck & Co., Inc. · La FDA aprueba Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph)
El Purple Book de la FDA enumera la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprobada el 2025-09-19.
Comparables por capitalización
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PFEPfizerCapitalización 155,3 mil M US$ · 9 fármacos seguidos · 25 catalizadores próximos
AMGNAmgenCapitalización 185,9 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 15 catalizadores próximos
BMYBristol-Myers SquibbCapitalización 121,3 mil M US$ · 8 fármacos seguidos · 48 catalizadores próximos
SNYSanofiCapitalización 112,9 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
VRTXVertex PharmaceuticalsCapitalización 111,1 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 11 catalizadores próximos
REGNRegeneronCapitalización 79,0 mil M US$ · 5 fármacos seguidos · 26 catalizadores próximosMRKMSDCapitalización 278,0 mil M US$ · 11 fármacos seguidos · 48 catalizadores próximos
NVSNovartisCapitalización 282,3 mil M US$ · 4 fármacos seguidos · 24 catalizadores próximos