Perfil del activo

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indicación: Profilaxis preexposición al VIH (PrEP)
También conocido como: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

Empresa

Gilead Sciences desarrolla y comercializa terapias para tratar y prevenir enfermedades infecciosas potencialmente mortales, con el núcleo de su cartera centrado en el VIH y la hepatitis B y C. La adquisición de Pharmasset por parte de Gilead aportó los derecho…

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En el calendario

feb 2027

2 feb 2027

en 139 días

GILDGilead

Gilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 feb 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)Comunicado de prensa de la empresa

ene 2028

~ ene 2028

GILDGilead

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT06544733 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

mar 2029

~ mar 2029

GILDGilead

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07683000 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

oct 2030

~ oct 2030

GILDGilead

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT07708727 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Material

15 jun 2026

20:34

GILDGilead

Gilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 16 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

193 de 255 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2027-02-02 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

GILDGileadTitular

Comunicado de prensa de la empresa 15 jun 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07683000	Fase 3	Reclutando	1 mar 2029	590	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT05729568	Fase 2	Activo, sin reclutar	2 jul 2024	83	29 de 34 centros en Estados Unidos
NCT04143594	Fase 2	Completado	5 oct 2021	183	49 de 53 centros en Estados Unidos
NCT06513312	Fase 2	Activo, sin reclutar	28 may 2026	268	0 de 14 centros en Estados Unidos
NCT06544733	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	1 ene 2028	675	35 de 39 centros en Estados Unidos
NCT07708727	Fase 2/3	Reclutando	1 oct 2030	700	9 de 11 centros en Estados Unidos
NCT04925752	Fase 3	Activo, sin reclutar	21 ago 2024	3292	60 de 93 centros en Estados Unidos
NCT06101342	Fase 2	Activo, sin reclutar	27 jul 2026	181	9 de 9 centros en Estados Unidos

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