Perfil del activo

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indicación: Profilaxis preexposición al VIH (PrEP)
También conocido como: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet, twice-yearly lenacapavir, once-yearly lenacapavir

Empresa

Gilead Sciences desarrolla y comercializa terapias para tratar y prevenir enfermedades infecciosas potencialmente mortales, con el núcleo de su cartera centrado en el VIH y la hepatitis B y C. La adquisición de Pharmasset por parte de Gilead aportó los derecho…

Iniciar análisis en vivo de GILD Ejecutar análisis de IA con 8 agentes

En el calendario

02

feb 2027

2 feb 2027

en 94 días

Gilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 feb 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)Comunicado de prensa de la empresa

~

mar 2027

~ mar 2027

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06749054 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

ago 2027

~ ago 2027

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07645287 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

ene 2028

~ ene 2028

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT06544733 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

sept 2028

~ sept 2028

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07047716 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

mar 2029

~ mar 2029

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07683000 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

mar 2029

~ mar 2029

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07682961 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

oct 2030

~ oct 2030

lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT07708727 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

13 oct 2026

15:20

lenacapavir · Actualización del registro NCT07708727

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov1 actualización

1 oct 2026

15:23

lenacapavir · Actualización del registro NCT04150068

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov

15 sept 2026

15:10

Gilead Anuncia Asociación con la OPS para el Acceso a Lenacapavir como PrEP contra el VIH en América Latina y el Caribe

Alianza / acuerdo de licenciaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro1 actualización

15 jun 2026

20:34

Gilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 13 oct 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

356 de 546 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2027-02-02 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited No cotiza en EE. UU.Socio

Emcure Pharmaceuticals Limited No cotiza en EE. UU.Socio

Eva Pharma for Pharmaceutical Industries S.A.E. No cotiza en EE. UU.Socio

Ferozsons Laboratories Limited No cotiza en EE. UU.Socio

Hetero No cotiza en EE. UU.Socio

Mylan Laboratories Limited No cotiza en EE. UU.Socio

GILDGileadTitular

PAHO No cotiza en EE. UU.Socio

Pan American Health Organization No cotiza en EE. UU.Socio

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07683000	Fase 3	Reclutando	1 mar 2029	590	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT06101342	Fase 2	Activo, sin reclutar	27 jul 2026	181	9 de 9 centros en Estados Unidos
NCT07708727	Fase 2/3	Reclutando	1 oct 2030	700	12 de 16 centros en Estados Unidos
NCT07682961	Fase 3	Reclutando	1 mar 2029	590	16 de 19 centros en Estados Unidos
NCT06613685	Fase 2/3	Terminado	16 mar 2026	73	21 de 58 centros en Estados Unidos
NCT06101329	Fase 2	Activo, sin reclutar	22 jul 2026	253	11 de 11 centros en Estados Unidos
NCT07645287	Fase 2	Reclutando	1 ago 2027	175	47 de 57 centros en Estados Unidos
NCT04150068	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	5 oct 2020	72	35 de 75 centros en Estados Unidos
NCT05729568	Fase 2	Activo, sin reclutar	2 jul 2024	83	29 de 34 centros en Estados Unidos
NCT06513312	Fase 2	Activo, sin reclutar	28 may 2026	268	0 de 14 centros en Estados Unidos
NCT04994509	Fase 3	Activo, sin reclutar	27 may 2024	5368	0 de 28 centros en Estados Unidos
NCT04143594	Fase 2	Completado	5 oct 2021	183	49 de 53 centros en Estados Unidos
NCT06749054	Fase 2	Reclutando	1 mar 2027	12	1 de 9 centros en Estados Unidos
NCT04925752	Fase 3	Activo, sin reclutar	21 ago 2024	3292	60 de 93 centros en Estados Unidos
NCT07047716	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 sept 2028	339	31 de 31 centros en Estados Unidos
NCT06544733	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	1 ene 2028	675	35 de 39 centros en Estados Unidos

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