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MaterialSolicitud aceptada
Gilead: la FDA acepta la sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 Feb 2027
La FDA aceptó la NDA suplementaria para lenacapavir oral semanal como PrEP, respaldada por los datos de PURPOSE 1 y PURPOSE 2. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 2 de febrero de 2027. Si se aprueba, sería la primera opción de PrEP oral de acción prolongada.
Datos clave
- Presentado
- 15 jun 2026, 20:34
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
GILDGilead- Activo
- lenacapavir
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 feb 2027
Extracto de la fuente
La FDA de EE. UU. acepta la solicitud de Gilead para Yeztugo oral semanal en investigación, potencialmente la primera píldora de acción prolongada para la prevención del VIH La FDA de EE. UU. acepta la solicitud de Gilead para Yeztugo oral semanal en investigación, potencialmente la primera píldora de acción prolongada para la prevención del VIH La FDA de EE. UU. acepta la solicitud de Gilead para Yeztugo oral semanal en investigación, potencialmente la primera píldora de acción prolongada para la prevención del VIH – La presentación está respaldada por el perfil clínico de lenacapavir, que demostró alta eficacia en la prevención del VIH en dos ensayos clínicos – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó s