Perfil del activo

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Indicación: personas con VIH virológicamente suprimidas
También conocido como: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

Empresa

Gilead Sciences desarrolla y comercializa terapias para tratar y prevenir enfermedades infecciosas potencialmente mortales, con el núcleo de su cartera centrado en el VIH y la hepatitis B y C. La adquisición de Pharmasset por parte de Gilead aportó los derecho…

Iniciar análisis en vivo de GILD Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

ago 2026

27 ago 2026

hace 20 días

GILDGilead

Gilead: la FDA establece la fecha PDUFA para el 27 de agosto de 2026 para la NDA de BIC/LEN

Decisión de la FDA (PDUFA)Resultado no registradoSEC 8-K

jul 2030

~ jul 2030

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT06532656 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Material

7 may 2026

20:03

GILDGilead

Gilead: La FDA establece la fecha PDUFA del 27 de agosto de 2026 para la NDA de BIC/LEN

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

29 abr 2026

12:30

GILDGilead

Gilead: la FDA concede revisión prioritaria y fija la fecha PDUFA para el STR de VIH BIC/LEN

Fecha PDUFA fijadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

95 de 219 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2026-08-27 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

GILDGileadTitular

SEC 8-K 7 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 29 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06333808	Fase 3	Activo, sin reclutar	27 oct 2025	577	51 de 104 centros en Estados Unidos
NCT06532656	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	1 jul 2030	75	4 de 21 centros en Estados Unidos
NCT05502341	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	29 sept 2025	689	40 de 94 centros en Estados Unidos

Más de Gilead

Otros fármacos y candidatos de la misma empresa seguidos en este sector.

anitocabtagene autoleucelmieloma múltiple en recaída o refractario bictegravir/lenacapavirinfección por VIH-1 en adultos con supresión virológica Hepcludexinfección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD)islatravir/lenacapavirTratamiento del VIH-1 (adultos virológicamente suprimidos)lenacapavirProfilaxis preexposición al VIH (PrEP)pembrolizumabtodas las indicaciones de tumores sólidos sacituzumab govitecan-hziytratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico irresecable seladelparcolangitis biliar primaria (CBP)