Registro de fuente primaria
MaterialFecha PDUFA fijada
Gilead: la FDA concede revisión prioritaria y fija la fecha PDUFA para el STR de VIH BIC/LEN
La FDA aceptó la NDA para el régimen de comprimido único de bictegravir/lenacapavir una vez al día y concedió revisión prioritaria. Se ha asignado una fecha de acción PDUFA del 27 de agosto de 2026. La solicitud está respaldada por los datos de los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2 en adultos con supresión virológica.
Datos clave
- Presentado
- 29 abr 2026, 12:30
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
GILDGilead- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 ago 2026 · Resultado no registrado
Extracto de la fuente
La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria de la solicitud de nuevo medicamento para el tratamiento de VIH de Gilead una vez al día con bictegravir más lenacapavir La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria de la solicitud de nuevo medicamento para el tratamiento de VIH de Gilead una vez al día con bictegravir más lenacapavir La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria de la solicitud de nuevo medicamento para el tratamiento de VIH de Gilead una vez al día con bictegravir más lenacapavir – La combinación en investigación novedosa empareja bictegravir, el INSTI recomendado en las guías con alta barrera a la resistencia, con lenacapavir, un inhibidor de la cápside de primera clase, Diseñado para la supresión virológica sostenida en personas que viven con el VIH – – Si se ap